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SPERIMENTAZIONE E MONITORAGGIO CLINICO

Ada POPOLO SPERIMENTAZIONE E MONITORAGGIO CLINICO

0760400048
DIPARTIMENTO DI FARMACIA
CORSO DI LAUREA MAGISTRALE A CICLO UNICO DI 5 ANNI
CHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE
2024/2025

ANNO CORSO 5
ANNO ORDINAMENTO 2023
SECONDO SEMESTRE
CFUOREATTIVITÀ
648LEZIONE
ADA POPOLO T Curriculum
Obiettivi
L’ INSEGNAMENTO È VOLTO ALLA ACQUISIZIONE DELLE CONOSCENZE E ALLA COMPRENSIONE DELLE FASI E METODOLOGIE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI FARMACI E/O DISPOSITIVI MEDICI, IN RIFERIMENTO ALLE NORME DI BUONA PRATICA CLINICA, E MONITORAGGIO/VALUTAZIONE DELL’EFFICACIA E DELLA TOLLERABILITÀ DEL TRATTAMENTO O DISPOSITIVO MEDICO. LO STUDENTE APPLICANDO LE COMPETENZE ACQUISITE DOVRÀ ESSERE IN GRADO DI ANALIZZARE E AFFRONTARE PROBLEMATICHE CONNESSE ALLE MODALITÀ DI ATTIVAZIONE DI UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA, DALLA FASE DI PIANIFICAZIONE; AL DISEGNO DELLO STUDIO E ALL’ANALISI STATISTICA APPLICATA¸ NONCHÉ PROBLEMATICHE CONNESSE ALLA GESTIONE E CONDUZIONE DI UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA.
Prerequisiti
E’ RICHIESTA L’ACQUISIZIONE DEGLI OBIETTIVI RELATIVI ALLE SEGUENTI DISCIPLINE: FARMACOLOGIA E FARMACOTERAPIA.
Contenuti
LE FASI DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA. SPERIMENTAZIONI CLINICHE CONTROLLATE E RANDOMIZZATE. ENDPOINT, MISURE DI EFFICACIA (8 ORE). NORME DI BUONA PRATICA CLINICA: SPERIMENTATORE, SPONSOR, CONTRACT RESEARCH ORGANIZATIONS. I COMITATI ETICI, IL PROTOCOLLO E IL CONSENSO INFORMATO (10 ORE). SIGNIFICATIVITÀ STATISTICA. STATISTICA DESCRITTIVA E INFERENZIALE. STUDI DI SUPERIORITÀ, EQUIVALENZA E NON INFERIORITÀ (6 ORE). AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO. PROCEDURA NAZIONALE. PROCEDURE CENTRALIZZATE E DI MUTUO RICONOSCIMENTO. ROLLING REVIEW (2 ORE). SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI DISPOSITIVI MEDICI (4 ORE). ANALISI CRITICA DEGLI STUDI CLINICI. REVISIONI SISTEMATICHE E METANALISI (4 ORE). STUDI CLINICI OSSERVAZIONALI E INTERVENTISTICI. STUDI CASO/CONTROLLO E STUDI DI COORTE. RISCHIO RELATIVO E ODDS RATIO (8 ORE). SPERIMENTAZIONE CLINICA IN ETÀ PEDIATRICA. FARMACI ORFANI E L'INNOVAZIONE TERAPEUTICA (6 ORE).
Metodi Didattici
L’INSEGNAMENTO PREVEDE LEZIONI FRONTALI DELLA DURATA DI 48 ORE COMPLESSIVE (6 CFU), CHE SI SVOLGONO IN AULA CON L’AUSILIO DI PROIEZIONI POWERPOINT.
LA FREQUENZA DELLE LEZIONI È OBBLIGATORIA. PER POTER SOSTENERE L’ESAME FINALE LO STUDENTE DEVE AVER FREQUENTATO ALMENO IL 70% DELLE ORE PREVISTE DALL’INSEGNAMENTO
Verifica dell'apprendimento
IL RAGGIUNGIMENTO DEGLI OBIETTIVI DELL’INSEGNAMENTO È CERTIFICATO MEDIANTE IL SUPERAMENTO DI UN UNICO ESAME CON VALUTAZIONE IN TRENTESIMI. L’ESAME PREVEDE UNA PROVA ORALE DELLA DURATA MASSIMA DI 30 MINUTI, CHE CONSISTE IN UN COLLOQUIO CON DOMANDE E DISCUSSIONE SUI CONTENUTI TEORICI INDICATI NEL PROGRAMMA DELL’INSEGNAMENTO ED È FINALIZZATA AD ACCERTARE IL LIVELLO DI CONOSCENZA E CAPACITÀ DI COMPRENSIONE RAGGIUNTO DALLO STUDENTE, NONCHÉ A VERIFICARE LA CAPACITÀ DI ESPOSIZIONE RICORRENDO ALL'APPROPRIATA TERMINOLOGIA E LA CAPACITÀ DI ORGANIZZAZIONE AUTONOMA DEGLI ARGOMENTI STESSI.
IL VOTO MINIMO PER IL SUPERAMENTO DELL'ESAME È DI 18/30 E SARÀ ATTRIBUITO ALLO STUDENTE CHE MOSTRA CONOSCENZA SUI FONDAMENTI DELLE FASI DELLA SPERIMENTAZIONE DI NUOVI FARMACI, DEGLI EVENTI AVVERSI INDOTTI DAI FARMACI E DELL’UTILIZZO DI FARMACI IN PARTICOLARI CONDIZIONI FISIOPATOLOGICHE. LA LODE POTRÀ ESSERE ATTRIBUITA AGLI STUDENTI CHE RAGGIUNGERANNO IL VOTO MASSIMO DI 30/30 E DIMOSTRERANNO DI ESSERE IN GRADO DI APPLICARE AUTONOMAMENTE CONOSCENZE E COMPETENZE ACQUISITE ANCHE IN CONTESTI DIVERSI DA QUELLI PROPOSTI A LEZIONE.
Testi
FARMACOLOGIA GENERALE E MOLECOLARE- CLEMENTI E FUMAGALLI. V EDIZIONE. EDRA
FARMACOLOGIA - RANGE E DALE. VIII EDIZIONE. EDRA
FARMACOLOGIA - GOVONI E AAVV. II EDIZIONE. CEA
MATERIALE DIDATTICO FORNITO DAL DOCENTE DURANTE IL CORSO
Altre Informazioni
LINGUA DI INSEGNAMENTO ITALIANO
SEDE DELLE LEZIONI DIPARTIMENTO DI FARMACIA
  BETA VERSION Fonte dati ESSE3 [Ultima Sincronizzazione: 2024-11-18]