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CONTRAFFAZIONE DEI FARMACI E SALUTE PUBBLICA: PROFILI DI DIRITTO INTERNAZIONALE ED EUROPEO

La tutela della salute pubblica attraverso la lotta alla contraffazione dei farmaci costituisce un tema di grande attualità ed importanza sia sul piano interno che su quello internazionale. Il progetto intende esaminare le problematiche connesse alla immissione illegale sul mercato, soprattutto attraverso la vendita in Internet, di farmaci sotto-standard/falsificati/contraffatti, focalizzando l'attenzione sugli strumenti giuridici di cui si è dotata la comunità internazionale per contrastare tale pericoloso fenomeno.A tal fine, in una prima fase il progetto sarà sviluppato secondo le seguenti linee direttrici:1. analisi della normativa internazionale ed europea che detta norme, principi, linee guida e buone prassi per la produzione di farmaci sicuri;2. analisi della normativa internazionale ed europea che disciplina le procedure di autorizzazione dei farmaci ed analisi della prassi degli organismi a ciò deputati;3. analisi della normativa internazionale ed europea che regolamenta le attività di farmacovigilanza ed analisi della prassi degli organismi a ciò deputati;4. individuazione delle criticità presenti nei regimi giuridici ad oggi vigenti, che consentono di sfuggire alla regolari procedure autorizzatorie e di controllo successivo;5. analisi degli strumenti giuridici di contrasto alla contraffazione adottati a livello mondiale dall'OMS, in particolare il sistema IMPACT approvato nel 2007 ed il nuovo Global Mechanism lanciato nel 2012;6. analisi degli strumenti giuridici di contrasto alla contraffazione adottati sul piano europeo, in particolare la nuova direttiva 2011/62/UE dell'8 giugno 2011 e le relative legislazioni nazionali di recepimento, nonché la Convenzione del Consiglio d'Europa del'8 dicembre 2010 (non ancora in vigore), nota come Medicrime Convention.Partendo da tali dati, il progetto intende successivamente valutare: la efficacia delle norme e delle procedure esistenti al fine di garantire l'accesso a farmaci sicuri, efficaci e di qualità; l'interazione e la sinergia tra i regimi giuridici esaminati nell'ottica di una tutela globale della salute pubblica; i possibili margini di miglioramento; le misure necessarie a livello nazionale.Nella prospettiva indicata sarà particolarmente interessante esaminare la situazione italiana, atteso che non si è ancora proceduto all'attuazione della direttiva 2011/62/UE, né alla ratifica della Convenzione Medicrime.Passo ulteriore sarà costituito dalla comparazione tra le misure adottate nell'ordinamento italiano in conformità delle norme internazionali ed europee vigenti e la corrispondente legislazione approvata in altri Paesi europei, onde trarre indicazioni sulla efficacia di determinate soluzioni e la possibile circolazione di buone prassi. Questa seconda fase della ricerca sarà caratterizzata dall'interazione con giuristi esperti della materia, afferenti ad università europee ed extra-comunitarie, con i quali sarà creata una rete di monitoraggio sull'applicazione della normativa europea e il raccordo tra i meccanismi di controllo istituiti su base nazionale, regionale e mondiale.