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  3. AURIEMMA Giulia
  4. Didattica

ASSICURAZIONE DI QUALITA' NELL'INDUSTRIA FARMACEUTICA

Giulia AURIEMMA ASSICURAZIONE DI QUALITA' NELL'INDUSTRIA FARMACEUTICA

0760200031
DIPARTIMENTO DI FARMACIA
CORSO DI LAUREA MAGISTRALE A CICLO UNICO DI 5 ANNI
CHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE
2016/2017

ANNO CORSO 3
ANNO ORDINAMENTO 2010
SECONDO SEMESTRE
CFUOREATTIVITÀ
540LEZIONE
GIULIA AURIEMMA T Curriculum
Obiettivi
Acquisizione di conoscenze su NBP, GMP, GCP, AIC e AP; acquisizione di competenze nella progettazione, controllo, gestione, documentazione dei sistemi di assicurazione della qualità e standard aziendali.
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Prerequisiti
PREPARAZIONE (ASPETTI PRE-FORMULATIVI E FORMULATIVI) E CONTROLLO DELLE FORME FARMACEUTICHE (ASPETTI CHIMICO-FISICI E TECNOLOGICI). STABILITÀ E CONSERVAZIONE. BIOFARMACEUTICA. PRINCIPALI IMPIANTI E APPARECCHIATURE DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA. OPERAZIONI “UNITARIE” (MISCELAZIONE, COMPRESSIONE, ESSICCAMENTO ETC.).
Contenuti
1.INTRODUZIONE

I CONCETTI DI QUALITÀ NELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA
BREVE INTRODUZIONE SU R&S (DISCOVERY, SVILUPPO, COMMERCIALIZZAZIONE) E SISTEMA QUALITÀ (QA) NELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA
ORGANIZZAZIONE, PERSONALE E RUOLI CHIAVE (PRODUZIONE - CONTROLLO QUALITÀ - QUALITY ASSURANCE – FARMACOVIGILANZA - AFFARI REGOLATORI)

2.PARADIGMI DI QUALITÀ E REGOLAMENTAZIONE

BASI NORMATIVE, LINEE GUIDA REGOLATORIE E DOCUMENTI TECNICI.
ENTI REGOLATORI (AIFA, EMA, FDA, ETC.)
LE NORME DI BUONA FABBRICAZIONE
PROCEDURE DI AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE (AP) E ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO (AIC) DI UN MEDICINALE (ITER AUTORIZZATIVI)
NUOVI PARADIGMI DI QUALITÀ: ICH Q-8 (QUALITY BY DESIGN), ICH Q-9 (QUALITY RISK MANAGEMENT) AND ICH Q-10 (PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEMS).

3.LA GESTIONE DELLA QUALITÀ NELLA PRODUZIONE INDUSTRIALE DEI MEDICINALI

LE NORME DI BUONA FABBRICAZIONE (NBF) - EUDRALEX VOLUME 4 (DIRETTIVA 2003/94/EC)

SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ (SICUREZZA, QUALITÀ, EFFICACIA)
PERSONALE E ORGANIZZAZIONE. QUALIFICAZIONE DEL PERSONALE. ADDESTRAMENTO. “QUALIFIED PERSON” ETC.
LOCALI E ATTREZZATURE
SISTEMA DI DOCUMENTAZIONE AZIENDALE. GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE. PROCEDURE OPERATIVE STANDARD (SOP). MASTER BATCH RECORD. SITE MASTER FILE (SMF), ETC.
PRODUZIONE E CONTROLLO QUALITÀ. PREVENZIONE DELLA CROSS-CONTAMINATION IN PRODUZIONE; VALIDAZIONE; OPERAZIONI DI PROCESSO. PRODOTTI INTERMEDI E BULK; MATERIALI DI CONFEZIONAMENTO; PRODOTTI FINITI.
ISPEZIONI
GESTIONE DELLE MODIFICHE, DELLE NON CONFORMITÀ E DELLE DEVIAZIONI
APPROCCI PER LA FABBRICAZIONE DEI MEDICINALI STERILI

4.ISO

5.ANNESSI DEL VOLUME 4 DELL’EUDRALEX

6.SEMINARI DI APPROFONDIMENTO CON ESPERTI DI DIVERSE AZIENDE FARMACEUTICHE
Metodi Didattici
LEZIONI FRONTALI INTERATTIVE E SEMINARI CON ESPERTI DELL'INDUSTRIA FARMACEUTICA
Verifica dell'apprendimento
ESAME FINALE (IN FORMA SCRITTA E/O ORALE CON VOTO IN TRENTESIMI) BASATO SULLA VALUTAZIONE DELLE CONOSCENZE ACQUISITE E SULLA CAPACITÀ DI COMPRENSIONE DELLE SPECIFICHE TEMATICHE AFFRONTATE.
Testi
EU LEGISLATION – EUDRALEX (LINK HTTP://EC.EUROPA.EU/HEALTH/DOCUMENTS/EUDRALEX/INDEX_EN.HTM)
PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA. PAOLO COLOMBO, FRANCO ALHAIQUE, CARLA CARAMELLA, BICE CONTI, ANDREA GAZZANIGA, ELENA VIDALE - SECONDA EDIZIONE. CASA EDITRICE AMBROSIANA. ZANICHELLI
LEGISLAZIONE FARMACEUTICA DI: PAOLA MINGHETTI, MARCELLO MARCHETTI EDITORE: CEA EDIZIONE: 8
Altre Informazioni
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  BETA VERSION Fonte dati ESSE3 [Ultima Sincronizzazione: 2019-03-11]