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ASSICURAZIONE DI QUALITA' NELL'INDUSTRIA FARMACEUTICA

Giulia AURIEMMA ASSICURAZIONE DI QUALITA' NELL'INDUSTRIA FARMACEUTICA

0760200031
DIPARTIMENTO DI FARMACIA
CORSO DI LAUREA MAGISTRALE A CICLO UNICO DI 5 ANNI
CHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE
2019/2020

ANNO CORSO 3
ANNO ORDINAMENTO 2016
SECONDO SEMESTRE
CFUOREATTIVITÀ
540LEZIONE
GIULIA AURIEMMA T Curriculum
Obiettivi
OBIETTIVI FORMATIVI

L’OBIETTIVO DEL CORSO È FORNIRE AGLI STUDENTI UNO SCENARIO DI RIFERIMENTO ED UN INSIEME DI STRUMENTI PER CAPIRE I PRINCIPALI ASPETTI LEGATI ALL’ORGANIZZAZIONE E AL FUNZIONAMENTO DI UN’AZIENDA FARMACEUTICA CON PARTICOLARE RIGUARDO ALL’ASSICURAZIONE DI QUALITÀ. AL TERMINE DEL CORSO LO STUDENTE DEVE DIMOSTRARE DI AVER ACQUISITO CONOSCENZE, SIA CONCETTUALI, SIA PIÙ SPICCATAMENTE OPERATIVE (ABILITÀ) MA SOPRATTUTTO COMPETENZE RELATIVE AI SISTEMI E AGLI STRUMENTI DI GESTIONE E CERTIFICAZIONE DELLA QUALITÀ IN AMBITO FARMACEUTICO.

CONOSCENZE E CAPACITÀ DI COMPRENSIONE

- CONOSCENZA DELLA NORMATIVA DI RIFERIMENTO IN AMBITO FARMACEUTICO
- CONOSCENZA DI SISTEMI E STRUMENTI DI GESTIONE, CONTROLLO E CERTIFICAZIONE DELLA QUALITÀ.
- CONOSCENZA DI METODOLOGIE DI ANALISI DEI PROCESSI DI PRODUZIONE, CONTROLLO E DISTRIBUZIONE DEI PRODOTTI FARMACEUTICI.
- CONOSCENZA DI METODOLOGIE E STRUMENTI PER L’IMPLEMENTAZIONE DI MODELLI PER LA CERTIFICAZIONE DI QUALITÀ.

CONOSCENZA E CAPACITÀ DI COMPRENSIONE APPLICATE

- CAPACITÀ DI UTILIZZO DELLE PRINCIPALI TECNICHE E DEGLI STRUMENTI PER LA GESTIONE DEI FATTORI PRODUTTIVI.
- CAPACITÀ DI VALUTAZIONE DELL’IMPATTO DI MODELLI PER LA CERTIFICAZIONE DELLA QUALITÀ.
- CAPACITÀ OPERATIVA DI GOVERNARE LE PROBLEMATICHE RELATIVE ALL’ IMPLEMENTAZIONE, E SUCCESSIVA CERTIFICAZIONE, DEI SISTEMI DI GESTIONE DELLA QUALITÀ.
- CAPACITÀ DI COMUNICARE ED ESPRIMERE PROBLEMATICHE INERENTI GLI ASPETTI GESTIONALI DELLA QUALITÀ, SIA ALL’ INTERNO CHE ALL’ ESTERNO DELL’ORGANIZZAZIONE.

COMPETENZE TRASVERSALI

- CAPACITÀ DI ANALISI CRITICA E DI DECISION MAKING PER L’INDIVIDUAZIONE DELLE LOGICHE E DELLE SOLUZIONI OPERATIVE NEI PROCESSI DI FABBRICAZIONE INDUSTRIALE DEI PRODOTTI FARMACEUTICI.
- CAPACITÀ DI NEGOZIAZIONE TRA MEMBRI DI UN GRUPPO ALL’INTERNO DI UNA SINGOLA ORGANIZZAZIONE O TRA MEMBRI DI PIÙ ORGANIZZAZIONI.
- CAPACITÀ DI APPROFONDIRE TEMATICHE COMPLESSE E DI ASSUMERE RESPONSABILITÀ NELLO SVILUPPO E/O APPLICAZIONE ORIGINALE DI IDEE.
Prerequisiti
PREREQUISITI

IL CORSO NON PREVEDE ALCUNA PROPEDEUTICITÀ; SONO COMUNQUE RACCOMANDATE CONOSCENZE DI BASE RELATIVE A:
- PREPARAZIONE E CONTROLLO DEI PRODOTTI FARMACEUTICI
- IMPIANTI E APPARECCHIATURE DI UN’INDUSTRIA FARMACEUTICA
- OPERAZIONI “UNITARIE” APPLICATE ALLA PREPARAZIONE DEI FARMACI
Contenuti
CONTENUTI DEL CORSO
1. INTRODUZIONE
I CONCETTI DI QUALITÀ NELL’ INDUSTRIA FARMACEUTICA
BREVE INTRODUZIONE SU R&S (RICERCA, SVILUPPO, COMMERCIALIZZAZIONE) E SISTEMA QUALITÀ (QA) NELL’ INDUSTRIA FARMACEUTICA
ORGANIZZAZIONE DI UN’INDUSTRIA FARMACEUTICA, RUOLI DELLE FUNZIONI CHIAVE (PRODUZIONE - CONTROLLO QUALITÀ - ASSICURAZIONE DI QUALITÀ – FARMACOVIGILANZA - AFFARI REGOLATORI)

2. PARADIGMI REGOLATORI DI GOVERNANCE E GESTIONE DELLA QUALITÀ
BASI NORMATIVE
LEGISLAZIONE, ORIENTAMENTO NORMATIVO E DOCUMENTI CORRELATI
ENTI REGOLATORI (AIFA, EMA, FDA, ETC.)
LE NORME DI BUONA FABBRICAZIONE (NBF)
AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE (AP) E ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO (AIC) DI UN PRODOTTO MEDICINALE (ITER AUTORIZZATIVI)
NUOVI PARADIGMI DI QUALITÀ: ICH Q-8 (QUALITY BY DESIGN), ICH-Q9 (QUALITY RISK MANAGEMENT) E ICH Q-10 (PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEMS).

3. SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ NELLA PRODUZIONE INDUSTRIALE DEI MEDICINALI -
LE NORME DI BUONA FABBRICAZIONE (NBF) O GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMP) - EUDRALEX VOLUME 4 (DIRETTIVA 2003/94/EC)
SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ
PERSONALE E ORGANIZZAZIONE. QUALIFICAZIONE DEL PERSONALE. ADDESTRAMENTO. “QUALIFIED PERSON” ETC.
LOCALI E ATTREZZATURE: AREE DI PRODUZIONE, CONTROLLO QUALITÀ, STOCCAGGIO: PROGETTAZIONE, COSTRUZIONE, UTILIZZAZIONE, MANUTENZIONE, ACCESSO ETC.
SISTEMA DI DOCUMENTAZIONE AZIENDALE. GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE. PROCEDURE OPERATIVE STANDARD (SOP). MASTER BATCH RECORD. SITE MASTER FILE (SMF), ETC.
PRODUZIONE E CONTROLLO QUALITÀ. PREVENZIONE DELLA CONTAMINAZIONE CROCIATA IN PRODUZIONE; VALIDAZIONE; OPERAZIONI DI LAVORAZIONE: PRODOTTI INTERMEDI E BULK; MATERIALI DA IMBALLAGGIO
ISPEZIONI
GESTIONE DELLE MODIFICHE, DELLE DEVIAZIONI E DELLE NON CONFORMITÀ
FABBRICAZIONE DEI MEDICINALI STERILI

4. ISO

5. EUDRALEX VOLUME 4_ANNESSI

6. SEMINARI DI APPROFONDIMENTO CON ESPERTI DI DIVERSE AZIENDE FARMACEUTICHE PRESENTI SUL TERRITORIO NAZIONALE

Metodi Didattici
METODI DIDATTICI

LEZIONI FRONTALI, SEMINARI, TESTIMONIANZE, GRUPPI DI STUDIO O DI LAVORO, PROJECT WORK, INTERAZIONE CON IL DOCENTE E CON STUDIOSI ED ESPERTI DEL SETTORE.
Verifica dell'apprendimento
MODALITÀ DI VERIFICA DELL'APPRENDIMENTO

IL RAGGIUNGIMENTO DEGLI OBIETTIVI DI APPRENDIMENTO SARÀ VERIFICATO MEDIANTE LO SVOLGIMENTO DI UNA PROVA SCRITTA E UNA ORALE, LA CUI VALUTAZIONE SARÀ ESPRESSA IN TRENTESIMI. PER ACCEDERE ALL'ORALE OCCORRE SUPERARE LA PROVA SCRITTA CON UN VOTO MINIMO DI 18/30.
LA PROVA SCRITTA, DA SVOLGERE A FINE CORSO, È FINALIZZATA A VALUTARE LE CONOSCENZE E LE CAPACITÀ OPERATIVE ACQUISITE. PREVEDE CIRCA 20 QUESITI (VERO O FALSO; COMPLETAMENTO; CORRISPONDENZA; SCELTA MULTIPLA AD UNA O PIÙ SOLUZIONI; STIMOLO CHIUSO-RISPOSTA APERTA) SUI PRINCIPALI ARGOMENTI DEL CORSO (DURATA MASSIMA: 90 MINUTI).
LA PROVA ORALE È INVECE TESA AD APPROFONDIRE IL LIVELLO DELLE CONOSCENZE TEORICHE, L’AUTONOMIA DI ANALISI E GIUDIZIO, NONCHÉ LE CAPACITÀ ESPOSITIVE DELL’ALLIEVO. IL LIVELLO DI VALUTAZIONE DELLA PROVA TIENE CONTO DELLA PADRONANZA DEI CONTENUTI, APPROPRIATEZZA DELLE DEFINIZIONI E DEI RIFERIMENTI TEORICI, CHIAREZZA DELL’ARGOMENTARE, DOMINIO DEL LINGUAGGIO SPECIALISTICO.
LA VALUTAZIONE FINALE SI OTTIENE COME MEDIA DELLE VALUTAZIONI PARZIALI.
IL LIVELLO DI VALUTAZIONE MINIMO (18/30) È ATTRIBUITO QUANDO LO STUDENTE HA UNA CONOSCENZA FRAMMENTARIA DEI CONTENUTI TEORICI E MOSTRA UNA LIMITATA CAPACITÀ DI UTILIZZARLI AL CONTESTO DI STUDIO.
IL LIVELLO MASSIMO (30/30) È ATTRIBUITO QUANDO LO STUDENTE DIMOSTRA UNA CONOSCENZA COMPLETA ED APPROFONDITA DELLE METODOLOGIE E DEGLI STRUMENTI ED HA UNA NOTEVOLE CAPACITÀ DI UTILIZZARLI AL CONTESTO DI STUDIO.
Testi
TESTI DI RIFERIMENTO

EU LEGISLATION – EUDRALEX (LINK HTTP://EC.EUROPA.EU/HEALTH/DOCUMENTS/EUDRALEX/INDEX_EN.HTM)
PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA. PAOLO COLOMBO, FRANCO ALHAIQUE, CARLA CARAMELLA, BICE CONTI, ANDREA GAZZANIGA, ELENA VIDALE - SECONDA EDIZIONE. CASA EDITRICE AMBROSIANA. ZANICHELLI
LEGISLAZIONE FARMACEUTICA DI: PAOLA MINGHETTI, MARCELLO MARCHETTI EDITORE: CEA EDIZIONE: 8
Altre Informazioni
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  BETA VERSION Fonte dati ESSE3 [Ultima Sincronizzazione: 2021-02-19]