Giulia AURIEMMA | ASSICURAZIONE DI QUALITA' NELL'INDUSTRIA FARMACEUTICA
Giulia AURIEMMA ASSICURAZIONE DI QUALITA' NELL'INDUSTRIA FARMACEUTICA
cod. 0760200031
ASSICURAZIONE DI QUALITA' NELL'INDUSTRIA FARMACEUTICA
| 0760200031 | |
| DIPARTIMENTO DI FARMACIA | |
| CORSO DI LAUREA MAGISTRALE A CICLO UNICO DI 5 ANNI | |
| CHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE | |
| 2020/2021 |
| ANNO ORDINAMENTO 2016 | |
| SECONDO SEMESTRE |
| SSD | CFU | ORE | ATTIVITÀ | |
|---|---|---|---|---|
| CHIM/09 | 5 | 40 | LEZIONE |
| Obiettivi | |
|---|---|
| OBIETTIVI FORMATIVI L’INSEGNAMENTO PERMETTE L’ACQUISIZIONE DI CONOSCENZE SULL’ASSICURAZIONE QUALITÀ (AQ) NELLE AZIENDE FARMACEUTICHE E DELLE NORME REGOLATORIE DI RIFERIMENTO E L’ACQUISIZIONE DI COMPETENZE NELLA PROGETTAZIONE, CONTROLLO, GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE DEI SISTEMI AQ PER ASSICURARE LA QUALITÀ, LA SICUREZZA E L’EFFICACIA DEI PRODOTTI FARMACEUTICI. AL TERMINE DEL CORSO LO STUDENTE SARÀ IN GRADO DI DESCRIVERE I PROCESSI DI AQ DI UN’AZIENDA FARMACEUTICA E DI ANALIZZARE UN SISTEMA DI QUALITÀ (CASO PRATICO). |
| Prerequisiti | |
|---|---|
| PREREQUISITI IL CORSO NON PREVEDE ALCUNA PROPEDEUTICITÀ; SONO COMUNQUE RACCOMANDATE CONOSCENZE DI BASE RELATIVE A: - PREPARAZIONE E CONTROLLO DEI PRODOTTI FARMACEUTICI - IMPIANTI E APPARECCHIATURE DI UN’INDUSTRIA FARMACEUTICA - OPERAZIONI “UNITARIE” APPLICATE ALLA PREPARAZIONE DEI FARMACI |
| Contenuti | |
|---|---|
| CONTENUTI DEL CORSO 1. INTRODUZIONE I CONCETTI DI QUALITÀ NELL’ INDUSTRIA FARMACEUTICA BREVE INTRODUZIONE SU R&S (RICERCA, SVILUPPO, COMMERCIALIZZAZIONE) E SISTEMA QUALITÀ (SQ) NELL’ INDUSTRIA FARMACEUTICA ORGANIZZAZIONE DI UN’INDUSTRIA FARMACEUTICA, RUOLI DELLE FUNZIONI CHIAVE (PRODUZIONE - CONTROLLO QUALITÀ - ASSICURAZIONE DI QUALITÀ – FARMACOVIGILANZA - AFFARI REGOLATORI) 2. PARADIGMI REGOLATORI DI GOVERNANCE E GESTIONE DELLA QUALITÀ BASI NORMATIVE LEGISLAZIONE, ORIENTAMENTO NORMATIVO E DOCUMENTI CORRELATI ENTI REGOLATORI (AIFA, EMA, FDA, ETC.) LE NORME DI BUONA FABBRICAZIONE (NBF) AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE (AP) E ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO (AIC) DI UN PRODOTTO MEDICINALE (ITER AUTORIZZATIVI) NUOVI PARADIGMI DI QUALITÀ: ICH Q-8 (QUALITY BY DESIGN), ICH-Q9 (QUALITY RISK MANAGEMENT) E ICH Q-10 (PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEMS). 3. SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ NELLA PRODUZIONE INDUSTRIALE DEI MEDICINALI - LE NORME DI BUONA FABBRICAZIONE (NBF) O GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMP) - EUDRALEX VOLUME 4 SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ PERSONALE E ORGANIZZAZIONE. QUALIFICAZIONE DEL PERSONALE. ADDESTRAMENTO. “QUALIFIED PERSON” ETC. LOCALI E ATTREZZATURE: AREE DI PRODUZIONE, CONTROLLO QUALITÀ, STOCCAGGIO: PROGETTAZIONE, COSTRUZIONE, UTILIZZAZIONE, MANUTENZIONE, ACCESSO ETC. SISTEMA DI DOCUMENTAZIONE AZIENDALE. GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE. PROCEDURE OPERATIVE STANDARD (POS). MASTER BATCH RECORD. SITE MASTER FILE (SMF), ECC. PRODUZIONE E CONTROLLO QUALITÀ. PREVENZIONE DELLA CONTAMINAZIONE CROCIATA IN PRODUZIONE; VALIDAZIONE; OPERAZIONI DI LAVORAZIONE: PRODOTTI INTERMEDI E BULK; MATERIALI DA IMBALLAGGIO ISPEZIONI GESTIONE DELLE MODIFICHE, DELLE DEVIAZIONI E DELLE NON CONFORMITÀ FABBRICAZIONE DEI MEDICINALI STERILI 4. ISO 5. EUDRALEX VOLUME 4_ANNESSI 6. SEMINARI DI APPROFONDIMENTO CON ESPERTI DI DIVERSE AZIENDE FARMACEUTICHE PRESENTI SUL TERRITORIO NAZIONALE |
| Metodi Didattici | |
|---|---|
| METODI DIDATTICI LEZIONI FRONTALI, SEMINARI, TESTIMONIANZE, GRUPPI DI STUDIO O DI LAVORO, PROJECT WORK, INTERAZIONE CON IL DOCENTE E CON STUDIOSI ED ESPERTI DEL SETTORE. |
| Verifica dell'apprendimento | |
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| MODALITÀ DI VERIFICA DELL'APPRENDIMENTO IL RAGGIUNGIMENTO DEGLI OBIETTIVI DI APPRENDIMENTO SARÀ VERIFICATO MEDIANTE LO SVOLGIMENTO DI UNA PROVA SCRITTA E UNA ORALE, LA CUI VALUTAZIONE SARÀ ESPRESSA IN TRENTESIMI. PER ACCEDERE ALL'ORALE OCCORRE SUPERARE LA PROVA SCRITTA CON UN VOTO MINIMO DI 18/30. LA PROVA SCRITTA, DA SVOLGERE A FINE CORSO, È FINALIZZATA A VALUTARE LE CONOSCENZE E LE CAPACITÀ OPERATIVE ACQUISITE. PREVEDE CIRCA 20 QUESITI (VERO O FALSO; COMPLETAMENTO; CORRISPONDENZA; SCELTA MULTIPLA AD UNA O PIÙ SOLUZIONI; STIMOLO CHIUSO-RISPOSTA APERTA) SUI PRINCIPALI ARGOMENTI DEL CORSO (DURATA MASSIMA: 90 MINUTI). LA PROVA ORALE È INVECE TESA AD APPROFONDIRE IL LIVELLO DELLE CONOSCENZE TEORICHE, L’AUTONOMIA DI ANALISI E GIUDIZIO, NONCHÉ LE CAPACITÀ ESPOSITIVE DELL’ALLIEVO. IL LIVELLO DI VALUTAZIONE DELLA PROVA TIENE CONTO DELLA PADRONANZA DEI CONTENUTI, APPROPRIATEZZA DELLE DEFINIZIONI E DEI RIFERIMENTI TEORICI, CHIAREZZA DELL’ARGOMENTARE, DOMINIO DEL LINGUAGGIO SPECIALISTICO. LA VALUTAZIONE FINALE SI OTTIENE COME MEDIA DELLE VALUTAZIONI PARZIALI. IL LIVELLO DI VALUTAZIONE MINIMO (18/30) È ATTRIBUITO QUANDO LO STUDENTE HA UNA CONOSCENZA FRAMMENTARIA DEI CONTENUTI TEORICI E MOSTRA UNA LIMITATA CAPACITÀ DI UTILIZZARLI AL CONTESTO DI STUDIO. IL LIVELLO MASSIMO (30/30) È ATTRIBUITO QUANDO LO STUDENTE DIMOSTRA UNA CONOSCENZA COMPLETA ED APPROFONDITA DELLE METODOLOGIE E DEGLI STRUMENTI ED HA UNA NOTEVOLE CAPACITÀ DI UTILIZZARLI AL CONTESTO DI STUDIO. |
| Testi | |
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| TESTI DI RIFERIMENTO EU LEGISLATION – EUDRALEX (LINK HTTP://EC.EUROPA.EU/HEALTH/DOCUMENTS/EUDRALEX/INDEX_EN.HTM) PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA. PAOLO COLOMBO, FRANCO ALHAIQUE, CARLA CARAMELLA, BICE CONTI, ANDREA GAZZANIGA, ELENA VIDALE - SECONDA EDIZIONE. CASA EDITRICE AMBROSIANA. ZANICHELLI LEGISLAZIONE FARMACEUTICA DI: PAOLA MINGHETTI, MARCELLO MARCHETTI EDITORE: CEA EDIZIONE: 8 |
| Altre Informazioni | |
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BETA VERSION Fonte dati ESSE3 [Ultima Sincronizzazione: 2022-05-23]
