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ASSICURAZIONE DI QUALITÀ E ORGANIZZAZIONE DEL CONTROLLO DI QUALITÀ INDUSTRIALE

Giulia AURIEMMA ASSICURAZIONE DI QUALITÀ E ORGANIZZAZIONE DEL CONTROLLO DI QUALITÀ INDUSTRIALE

0760400033
DIPARTIMENTO DI FARMACIA
CORSO DI LAUREA MAGISTRALE A CICLO UNICO DI 5 ANNI
CHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE
2024/2025

ANNO CORSO 4
ANNO ORDINAMENTO 2023
SECONDO SEMESTRE
CFUOREATTIVITÀ
648LEZIONE
GIULIA AURIEMMA T Curriculum
Obiettivi
Il Corso è volto all’acquisizione di conoscenze relative all’ Assicurazione di Qualità (AQ) nelle aziende farmaceutiche e alle norme regolatorie di riferimento, e all’acquisizione di competenze nella progettazione, controllo e gestione della documentazione dei Sistemi AQ fondamentali per garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei prodotti farmaceutici.
Offre inoltre una panoramica sull’organizzazione dei laboratori di controllo qualità (CQ), all’interno di un sistema di AQ, con particolare riguardo al controllo chimico e manifatturiero.

Capacità di applicare conoscenze e comprensione
Alla fine del Corso lo studente conoscerà:
- la normativa di riferimento in ambito farmaceutico
- i sistemi di gestione, controllo e certificazione della qualità
- le metodologie di analisi dei processi di produzione, controllo e distribuzione dei prodotti farmaceutici
- gli strumenti per l’implementazione di modelli per la certificazione di qualità.

Conoscenza e capacità di comprensione
Alla fine del Corso lo studente sarà in grado di:
- descrivere i processi di AQ e l’organizzazione del CQ nell’industria farmaceutica,
- utilizzare le conoscenze e le abilità acquisite per analizzare il sistema di qualità di un’azienda farmaceutica,
- analizzare criticamente le problematiche inerenti gli aspetti gestionali della qualità, sia all’interno che all’esterno dell’organizzazione.
Prerequisiti
Il corso non prevede alcuna propedeuticità. Sono comunque raccomandate conoscenze di base relative a:
•preparazione e controllo dei prodotti farmaceutici
•impianti e apparecchiature di un’industria farmaceutica
Contenuti
MODULO 1: Assicurazione di Qualità nell’industria farmaceutica (32 ore complessive)
1. Introduzione all’Assicurazione di Qualità (AQ) in ambito farmaceutico (2h frontali)
•Organizzazione di un’industria farmaceutica, personale e ruoli chiave (produzione, controllo qualità, assicurazione di qualità, farmacovigilanza, affari regolatori)
•I concetti di qualità nell’ industria farmaceutica
•Le principali componenti di un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ)

2. Paradigmi regolatori di governance e gestione della Qualità (8h frontali)
•Legislazione farmaceutica comunitaria, orientamento normativo e documenti correlati
•Autorità sanitarie nazionali (SSN) e comunitarie. Enti Regolatori (AIFA, EMA, FDA)
•Introduzione alle Norme di Buona Fabbricazione (NBF)
•Autorizzazione alla produzione (AP) e all’ immissione in commercio (AIC) di un prodotto medicinale (iter autorizzativi)

3. Sistema di gestione della Qualità nella produzione industriale dei medicinali (8h frontali)
•Le norme di buona fabbricazione (NBF) - EUDRALEX Volume 4
•Sistema di gestione della Qualità
•Personale e organizzazione. Qualificazione del personale. Addestramento. “Qualified Person” ecc.
•Locali e attrezzature: aree di produzione, controllo qualità, stoccaggio. Progettazione, costruzione, utilizzazione, manutenzione, accesso ecc.
•Sistema documentale. Gestione della documentazione. Procedure Operative Standard (POS). Master Batch Record (MBR). Batch record (BR); Site Master File (SMF), ecc.
•Produzione e controllo qualità. Prevenzione della contaminazione crociata in produzione. Validazione. Operazioni di lavorazione: prodotti intermedi e bulk. Materiali da imballaggio. Prodotti finiti
•Ispezioni
•Gestione delle modifiche, delle deviazioni e delle non conformità (CAPA)
4. Norme UNI EN ISO (3h frontali)
5.Nuovi paradigmi di qualità (2h frontali):
•ICH Q8 (Quality by Design), ICH-Q9 (Quality Risk Management) e ICH Q10 (Pharmaceutical Quality Systems)
6. Approfondimento sugli allegati dell’Eudralex – Vol. 4 (1h frontale + 4h attività progettuali in aula)
7. Seminari di approfondimento con esperti di AQ diverse aziende farmaceutiche presenti sul territorio nazionale (4h)

MODULO 2: Controllo di Qualità (16 ore complessive)

8. Organizzazione e responsabilità nel controllo di qualità industriale (CQ) (2h frontali)
9. Buona Pratica di Laboratorio di Controllo di Qualità (4h frontali)
- Personale (formazione e contratti), locali ed attrezzature
- campionamento, specifiche e test
- procedure di rilascio
- Programma di ongoing-stability dopo commercializzazione (raccomandazioni ICH)

10. Documentazione di CQ (6h frontali)
- Specifiche, procedure di campionamento e testing, registrazioni;
- procedure e registrazioni di calibrazione/qualifica degli strumenti e manutenzione dell'attrezzatura;
- procedure per l'indagine di risultati fuori specifica (OOS) e fuori tendenza (OOT);
- rapporti di testing e/o certificati di analisi (inclusi i dati del monitoraggio ambientale (quando richiesto);
- registrazioni di validazione dei metodi di test (quando richiesto)

11. Seminari con esperti di CQ provenienti da diverse aziende farmaceutiche (4h)
Metodi Didattici
Il corso di 6 CFU (48 ore) prevede lezioni frontali (36 ore) di cui sopra la descrizione degli argomenti, esercitazioni in aula con gruppi di studio o di lavoro (4 ore) nell’ambito degli argomenti menzionati, seminari e interazione con il docente e/o con studiosi ed esperti del settore (8 ore)
Verifica dell'apprendimento
Il raggiungimento degli obiettivi di apprendimento sarà verificato mediante il superamento dell’esame finale che prevede: una prova scritta e una orale, la cui valutazione sarà espressa in trentesimi. Per accedere all'orale occorre superare la prova scritta con un voto minimo di 18/30.
la prova scritta è finalizzata a valutare le conoscenze e le capacità operative acquisite.Prevede 20 quesiti (vero o falso; completamento; corrispondenza; scelta multipla ad una o più soluzioni; stimolo chiuso-risposta aperta) sui principali argomenti del corso (durata massima: 90 minuti).
la prova orale è invece tesa ad approfondire il livello delle conoscenze teoriche, l’autonomia di analisi e giudizio, nonché le capacità espositive dell’allievo.Il livello di valutazione della prova tiene conto della padronanza dei contenuti, appropriatezza delle definizioni e dei riferimenti teorici, chiarezza dell’argomentare, dominio del linguaggio specialistico.
La valutazione finale si ottiene come media delle valutazioni parziali.
Il livello di valutazione minimo (18/30) è attribuito quando lo studente ha una conoscenza frammentaria dei contenuti teorici e mostra una limitata capacità di utilizzarli al contesto di studio.
Il livello massimo (30/30) è attribuito quando lo studente dimostra una conoscenza completa ed approfondita delle metodologie e degli strumenti ed ha una notevole capacità di utilizzarli al contesto di studio.
La lode sarà attribuita solo agli studenti con una padronanza significativa delle metodologie e con un'alta capacità di rielaborare i concetti acquisiti.
Testi
•EU Legislation – Eudralex (link http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/index_en.htm)
•Legislazione farmaceutica di: Paola Minghetti. Decima Edizione. CEA Casa Editrice Ambrosiana
•Principi di tecnologia farmaceutica. Paolo Colombo, Franco Alhaique, Carla Caramella, Bice Conti, Andrea Gazzaniga, Elena Vidale - Seconda edizione. Casa Editrice Ambrosiana. Zanichelli
  BETA VERSION Fonte dati ESSE3 [Ultima Sincronizzazione: 2024-11-18]