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AFFARI REGOLATORI E GESTIONE DEI MEDICINALI SPERIMENTALI

Giulia AURIEMMA AFFARI REGOLATORI E GESTIONE DEI MEDICINALI SPERIMENTALI

0760400041
DIPARTIMENTO DI FARMACIA
CORSO DI LAUREA MAGISTRALE A CICLO UNICO DI 5 ANNI
CHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE
2024/2025

ANNO CORSO 5
ANNO ORDINAMENTO 2023
SECONDO SEMESTRE
CFUOREATTIVITÀ
648LEZIONE
GIULIA AURIEMMA T Curriculum
Obiettivi
L’INSEGNAMENTO PERMETTE DI ACQUISIRE CONOSCENZE E COMPETENZE SUGLI ASPETTI NORMATIVI E LE AUTORITÀ NAZIONALI E COMUNITARIE CHE REGOLAMENTANO L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO DEI FARMACI (AIC), CON PARTICOLARE ATTENZIONE AGLI ASPETTI DI QUALITÀ, SICUREZZA ED EFFICACIA. L’INSEGNAMENTO INOLTRE FORNISCE GLI STRUMENTI PER LA GESTIONE DEI MEDICINALI SPERIMENTALI NEL CORSO DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE.

CAPACITÀ DI APPLICARE CONOSCENZE E COMPRENSIONE
ALLA FINE DEL CORSO LO STUDENTE CONOSCERÀ:
- LE AUTORIZZAZIONI, I CONTROLLI E LA DOCUMENTAZIONE ESSENZIALI PER LA PRODUZIONE E AIC DEI MEDICINALI
- I RAPPORTI CHE INTERCORRONO TRA LE AUTORITÀ PREPOSTE E LE AREE FUNZIONALI DELL’AZIENDA PRODUTTRICE;
- LA GESTIONE DEI MEDICINALI SPERIMENTALI ALL’INTERNO DI UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA, CON RIFERIMENTI ALLE RESPONSABILITÀ DI SPONSOR, PROMOTORI, SPERIMENTATORI, COMITATI ETICI E FARMACISTI OSPEDALIERI
CONOSCENZA E CAPACITÀ DI COMPRENSIONE
ALLA FINE DEL CORSO LO STUDENTE SARÀ IN GRADO DI APPLICARE LE CONOSCENZE E COMPETENZE ACQUISITE IN AMBITO REGOLATORIO IN:
- TUTTE LE FASI DELLO SVILUPPO DI UN MEDICINALE INDUSTRIALE;
- NELLA GESTIONE DEI PRODOTTI MEDICINALI SPERIMENTALI IN AMBITO INDUSTRIALE E CLINICO
Prerequisiti
IL CORSO NON PREVEDE ALCUNA PROPEDEUTICITÀ. SONO COMUNQUE RACCOMANDATE CONOSCENZE DI BASE RELATIVE A:
-PREPARAZIONE E CONTROLLO DEI PRODOTTI FARMACEUTICI INDUSTRIALI
-SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI MEDICINALI
Contenuti
MODULO 1: AFFARI REGOLATORI (32 ORE COMPLESSIVE)

1. SVILUPPO DI UN MEDICINALE INDUSTRIALE (2H FRONTALI)

- ORGANIZZAZIONE DI UN’INDUSTRIA FARMACEUTICA, PERSONALE E RUOLI CHIAVE (PRODUZIONE, CONTROLLO QUALITÀ, ASSICURAZIONE DI QUALITÀ, FARMACOVIGILANZA, AFFARI REGOLATORI)
- I CONCETTI DI QUALITÀ, SICUREZZA ED EFFICACIA
- FASI DI SVILUPPO DI UN MEDICINALE

2. MEDICINALI AD USO UMANO: ASPETTI NORMATIVI DI GOVERNANCE COMUNITARIA (20H FRONTALI)

- INQUADRAMENTO NORMATIVO: LEGISLAZIONE FARMACEUTICA DELL’UE E RIFORME IN ATTO
- ATTUAZIONE NAZIONALE
- AUTORITÀ RAGOLATORIE COMUNITARIE E NAZIONALI
- NORME RELATIVE A: IMMISSIONE IN COMMERCIO (ITER AUTORIZZATIVI_AIC), FABBRICAZIONE, IMPORTAZIONE, ESPORTAZIONE, FORNITURA, DISTRIBUZIONE, FARMACOVIGILANZA, CONTROLLO E USO DEI MEDICINALI PER USO UMANO


3. APPROFONDIMENTO SU ARGOMENTI DI RILIEVO DISCUSSI DALLA COMMISSIONE EUROPEA E RESI PUBBLICI SUL SITO UFFICIALE (2H FRONTALE + 4H ATTIVITÀ PROGETTUALI IN AULA)

4. SEMINARI DI APPROFONDIMENTO CON ESPERTI DI AFFARI REGOLATORI PROVENIENTI DA DIVERSE AZIENDE FARMACEUTICHE PRESENTI SUL TERRITORIO NAZIONALE (4H FRONTALI)

MODULO 2: GESTIONE DEI MEDICINALI SPERIMENTALI (16 ORE COMPLESSIVE)

5. NORMATIVA EUROPEA SULLE SPERIMENTZIONI CLICHE: FINALITÀ, ELEMENTI ESSENZIALI, ATTUAZIONE (12H FRONTALI)

- SVILUPPI NORMATIVI (DIRETTIVE, REGOLAMENTI, ECC,)
- IL CLINICAL TRIALS INFORMATION SYSTEMS (CTIS)
- RUOLO DI SPONSOR, PROMOTORI, SPERIMENTATORI, COMITATI ETICI E FARMACISTI OSPEDALIERI
- PROCEDURE DI AUTORIZZAZIONE ALLA SPERIMENTAZIONE CLINICA
- SPERIMENTAZIONI A BASSO LIVELLO DI INTERVENTO
- GESTIONE DI UNA SPERIMENTAZIONE CLINICA: LINEE GUIDA RELATIVE A AVVIO, CONDUZIONE, CONCLUSIONE, INTERRUZIONE TEMPORANEA E CONCLUSIONE ANTICIPATA SECONDO QUANTO PREVISTO DALL’EUDRALEX VOLUME 10
- PROTEZIONE DEI SOGGETTI E CONSENSO INFORMATO
- LINEE GUIDA EMA SULLA TRASPARENZA NELLE SPERIMENTAZIONI CLINICHE
- ATTUAZIONE DELLA NORMATIVA EUROPEA A LIVELLO NAZIONALE
- SPERIMENTAZIONI CLINICHE E SANZIONI

6. SEMINARI CON ESPERTI DI SPERIMENTAZIONE CLINICA (4H)
Metodi Didattici
IL CORSO DI 6 CFU (48 ORE) PREVEDE LEZIONI FRONTALI (36 ORE) DI CUI SOPRA LA DESCRIZIONE DEGLI ARGOMENTI, ESERCITAZIONI IN AULA CON GRUPPI DI STUDIO O DI LAVORO (4 ORE) NELL’AMBITO DEGLI ARGOMENTI MENZIONATI, SEMINARI E INTERAZIONE CON IL DOCENTE E/O CON STUDIOSI ED ESPERTI DEL SETTORE (8 ORE)
Verifica dell'apprendimento
IL RAGGIUNGIMENTO DEGLI OBIETTIVI DI APPRENDIMENTO SARÀ VERIFICATO MEDIANTE IL SUPERAMENTO DELL’ESAME FINALE CHE PREVEDE: UNA PROVA SCRITTA E UNA ORALE, LA CUI VALUTAZIONE SARÀ ESPRESSA IN TRENTESIMI. PER ACCEDERE ALL'ORALE OCCORRE SUPERARE LA PROVA SCRITTA CON UN VOTO MINIMO DI 18/30.
LA PROVA SCRITTA È FINALIZZATA A VALUTARE LE CONOSCENZE E LE CAPACITÀ OPERATIVE ACQUISITE. PREVEDE 20 QUESITI (VERO O FALSO; COMPLETAMENTO; CORRISPONDENZA; SCELTA MULTIPLA AD UNA O PIÙ SOLUZIONI; STIMOLO CHIUSO-RISPOSTA APERTA) SUI PRINCIPALI ARGOMENTI DEL CORSO (DURATA MASSIMA: 90 MINUTI).
LA PROVA ORALE È INVECE TESA AD APPROFONDIRE IL LIVELLO DELLE CONOSCENZE TEORICHE, L’AUTONOMIA DI ANALISI E GIUDIZIO, NONCHÉ LE CAPACITÀ ESPOSITIVE DELL’ALLIEVO. IL LIVELLO DI VALUTAZIONE DELLA PROVA TIENE CONTO DELLA PADRONANZA DEI CONTENUTI, APPROPRIATEZZA DELLE DEFINIZIONI E DEI RIFERIMENTI TEORICI, CHIAREZZA DELL’ARGOMENTARE, DOMINIO DEL LINGUAGGIO SPECIALISTICO.
LA VALUTAZIONE FINALE SI OTTIENE COME MEDIA DELLE VALUTAZIONI PARZIALI.
IL LIVELLO DI VALUTAZIONE MINIMO (18/30) È ATTRIBUITO QUANDO LO STUDENTE HA UNA CONOSCENZA FRAMMENTARIA DEI CONTENUTI TEORICI E MOSTRA UNA LIMITATA CAPACITÀ DI UTILIZZARLI AL CONTESTO DI STUDIO.
IL LIVELLO MASSIMO (30/30) È ATTRIBUITO QUANDO LO STUDENTE DIMOSTRA UNA CONOSCENZA COMPLETA ED APPROFONDITA DELLE METODOLOGIE E DEGLI STRUMENTI ED HA UNA NOTEVOLE CAPACITÀ DI UTILIZZARLI AL CONTESTO DI STUDIO.
LA LODE SARÀ ATTRIBUITA SOLO AGLI STUDENTI CON UNA PADRONANZA SIGNIFICATIVA DELLE METODOLOGIE E CON UN'ALTA CAPACITÀ DI RIELABORARE I CONCETTI ACQUISITI.
Testi
TESTI DI RIFERIMENTO

- EU LEGISLATION – EUDRALEX (LINK HTTP://EC.EUROPA.EU/HEALTH/DOCUMENTS/EUDRALEX/INDEX_EN.HTM)
- LEGISLAZIONE FARMACEUTICA DI: PAOLA MINGHETTI. DECIMA EDIZIONE. CEA CASA EDITRICE AMBROSIANA, 2021
- LEGISLAZIONE FARMACEUTICA NELLA PRATICA PROFESSIONALE DI GIACOMO BARBERINI (AUTORE) , LUCA CASETTARI (AUTORE) PICCIN-NUOVA LIBRARIA, 2021
Altre Informazioni
NESSUNA
  BETA VERSION Fonte dati ESSE3 [Ultima Sincronizzazione: 2024-11-18]