Alessandro PUZZIELLO | Progetti

STUDIO COMPARATIVO DELLA QUANTITA' E DURATA DEL DRENAGGIO IN ASPIRAZIONE AD ALTA O BASSA PRESSIONE NEGATIVA NELLA RICOSTRUZIONE MAMMARIA POSTMASTECTOMIA CON IMPIANTI MAMMARI.

Si tratta di uno studio prospettico a carattere interventistico non farmacologico, con assegnazione random delle pazienti e controllo attivo in due gruppi paralleli di confronto: A (alta pressione di aspirazione) e B (bassa pressione di aspirazione). Questo studio è progettato in accordo ai principi della Good Clinical Practice, alla dichiarazione di Helsinki ed alle normative nazionali in materia di conduzione delle sperimentazioni cliniche. Si prevede di arruolare 80 pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria, immediata o differita, con espansore/protesi o protesi espandibile (di Becker), . In caso di ricostruzione mammaria bilaterale, la randomizzazione è applicata singolarmente per ogni mammella. Prima dell’intervento chirurgico ogni paziente è informata sullo studio e sul trattamento dei dati personali, chiedendo di esprimere un consenso scritto all’intervento chirurgico, al trattamento dei dati sensibili, ed alla partecipazione allo studio. Nell’intervento chirurgico, ad ogni paziente, è posizionato nella tasca sottomuscolare un drenaggio munito di sistema aspirante, collegato ad un reservoir. Nel gruppo di confronto A, durante tutto il periodo postoperatorio, il reservoir del drenaggio sottomuscolare è mantenuto ad alto vuoto. Nel gruppo di confronto B, durante tutto il periodo postoperatorio, il reservoir del drenaggio è invece mantenuto a basso vuoto. I reservoir sono svuotati ogni giorno alla stessa ora, registrando la quantità di liquido presente. Il drenaggio è mantenuto in sede sino al raggiungimento di un volume giornaliero di 40 mL, indipendentemente dalle caratteristiche qualitative del liquido di drenaggio, oppure sino alla quattordicesima giornata postoperatoria nel caso in cui il volume del drenaggio giornaliero non abbia mai raggiunto la quantità di 40 mL. I parametri valutati sono la durata di permanenza del drenaggio e il volume totale dello stesso. Il confronto tra i due gruppi verrà effettuato con il Mann Whitney U Test. Valori di P-value inferiori a 0.05 sono considerati statisticamente significativi.Per l’analisi dei fattori clinico-chirurgici, associati alla permanenza del drenaggio e al volume di liquido siero-ematico drenato, verranno utilizzati:•l'indice di correlazione R per ranghi di Spearman per il BMI, larghezza dell’espansore-protesi, filling intraoperatorio dell’espansore;•il Mann Whitney U Test per le seguenti variabili: fumo, ricostruzione immediata o differita, perdita ematica e clearance ascellare.