Carlo CRESCENZI | METODOLOGIE ANALITICHE E CONTROLLO MICROBIOLOGICO DEI FARMACI

cod. 0760400037

METODOLOGIE ANALITICHE E CONTROLLO MICROBIOLOGICO DEI FARMACI

	0760400037
	DIPARTIMENTO DI FARMACIA
	CORSO DI LAUREA MAGISTRALE A CICLO UNICO DI 5 ANNI
	CHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE
	2024/2025

PERCORSO COMUNE

	ANNO CORSO 4
	ANNO ORDINAMENTO 2023
	PRIMO SEMESTRE

MODULI

	SSD	CFU	ORE	ATTIVITÀ	TIPO DI ATTIVITÁ FORMATIVA
1	METODOLOGIE ANALITICHE PER IL CONTROLLO DI QUALITÀ MODULO DI METODOLOGIE ANALITICHE E CONTROLLO MICROBIOLOGICO DEI FARMACI
	CHIM/01	3	24	LEZIONE	AFFINE/INTEGRATIVA
2	CONTROLLO MICROBIOLOGICO DEI FARMACI MODULO DI METODOLOGIE ANALITICHE E CONTROLLO MICROBIOLOGICO DEI FARMACI
	BIO/19	3	24	LEZIONE	AFFINE/INTEGRATIVA

DOCENTI

	CARLO CRESCENZI1 T Curriculum
	AMALIA PORTA2 Curriculum

	Obiettivi
	L'INSEGNAMENTO SI PROPONE DI FORNIRE ALLO STUDENTE LA CONOSCENZA, SIA A LIVELLO PRATICO CHE TEORICO, DEGLI APPROCCI METODOLOGICI, TRADIZIONALI E NON, UTILI NEI CONTROLLI DI QUALITÀ E SICUREZZA NEI PROCESSI DI PRODUZIONE DEI FARMACI SIA DAL PUNTO DI VISTA CHIMICO CHE MICROBIOLOGICO. ALLA FINE DEL CORSO LO STUDENTE CONOSCERÀ: - LE PROBLEMATICHE PRINCIPALI E GLI ASPETTI PIÙ CRITICI NELL’ACCERTAMENTO DELLA QUALITÀ, - I METODI STATISTICI ESSENZIALI PER IL CONTROLLO DELLE POSSIBILI FONTI DI VARIABILITÀ NELL’ANALISI DEI PRODOTTI FARMACEUTICI; - LE BASI DEI METODI DI ANALISI MULTIVARIATA E DEL DISEGNO SPERIMENTALE NECESSARI PER LA CORRETTA IMPOSTAZIONE DEL CAMPIONAMENTO E DELLE TECNICHE DI ANALISI PIÙ COMUNEMENTE IMPIEGATE; -LE STRATEGIE DI CONTROLLO DEI MICRORGANISMI, CONVENZIONALI ED INNOVATIVE; -LE METODICHE DI ENUMERAZIONE E IDENTIFICAZIONE DEI MICRORGANISMI; LE ESERCITAZIONI PRATICHE DI LABORATORIO SERVIRANNO PER ACQUISIRE COMPETENZE SULLE PRINCIPALI TECNICHE MICROBIOLOGICHE, UTILIZZATE AI FINI DIAGNOSTICI E DI RICERCA. ALLA FINE DEL CORSO LO STUDENTE SARÀ IN GRADO DI VALUTARE ED APPLICARE LE METODICHE DI ANALISI CHIMICHE E MICROBIOLOGICHE PIÙ APPROPRIATE PREVISTE DALLE NORMATIVE NAZIONALI, COMUNITARIE E INTERNAZIONALI, NECESSARIE PER ACCERTARE SIA IN FASE DI PREPARAZIONE CHE SUL PRODOTTO FINITO, LA RISPONDENZA ALLE NORME DI BUONA FABBRICAZIONE DEI PREPARATI FARMACEUTICI E GALENICI.

L'INSEGNAMENTO SI PROPONE DI FORNIRE ALLO STUDENTE LA CONOSCENZA, SIA A LIVELLO PRATICO CHE TEORICO, DEGLI APPROCCI METODOLOGICI, TRADIZIONALI E NON, UTILI NEI CONTROLLI DI QUALITÀ E SICUREZZA NEI PROCESSI DI PRODUZIONE DEI FARMACI SIA DAL PUNTO DI VISTA CHIMICO CHE MICROBIOLOGICO.

ALLA FINE DEL CORSO LO STUDENTE CONOSCERÀ:
- LE PROBLEMATICHE PRINCIPALI E GLI ASPETTI PIÙ CRITICI NELL’ACCERTAMENTO DELLA QUALITÀ,
- I METODI STATISTICI ESSENZIALI PER IL CONTROLLO DELLE POSSIBILI FONTI DI VARIABILITÀ NELL’ANALISI DEI PRODOTTI FARMACEUTICI;
- LE BASI DEI METODI DI ANALISI MULTIVARIATA E DEL DISEGNO SPERIMENTALE NECESSARI PER LA CORRETTA IMPOSTAZIONE DEL CAMPIONAMENTO E DELLE TECNICHE DI ANALISI PIÙ COMUNEMENTE IMPIEGATE;
-LE STRATEGIE DI CONTROLLO DEI MICRORGANISMI, CONVENZIONALI ED INNOVATIVE;
-LE METODICHE DI ENUMERAZIONE E IDENTIFICAZIONE DEI MICRORGANISMI;
LE ESERCITAZIONI PRATICHE DI LABORATORIO SERVIRANNO PER ACQUISIRE COMPETENZE SULLE PRINCIPALI TECNICHE MICROBIOLOGICHE, UTILIZZATE AI FINI DIAGNOSTICI E DI RICERCA.
ALLA FINE DEL CORSO LO STUDENTE SARÀ IN GRADO DI VALUTARE ED APPLICARE LE METODICHE DI ANALISI CHIMICHE E MICROBIOLOGICHE PIÙ APPROPRIATE PREVISTE DALLE NORMATIVE NAZIONALI, COMUNITARIE E INTERNAZIONALI, NECESSARIE PER ACCERTARE SIA IN FASE DI PREPARAZIONE CHE SUL PRODOTTO FINITO, LA RISPONDENZA ALLE NORME DI BUONA FABBRICAZIONE DEI PREPARATI
FARMACEUTICI E GALENICI.

	Prerequisiti
	È RICHIESTA L’ACQUISIZIONE DEGLI OBIETTIVI RELATIVI A: MICROBIOLOGIA E PATOLOGIA; E METODI FISICI IN CHIMICA ORGANICA, ANALISI CHIMICO-FARMACEUTICA II

	Contenuti
	L’INSEGNAMENTO SI SUDDIVIDE IN DUE MODULI: MODULO DI “METODOLOGIE ANALITICHE PER IL CONTROLLO DI QUALITÀ” (24 ORE, 3 CFU) E MODULO DI “CONTROLLO MICROBIOLOGICO DEI FARMACI” (24 ORE, 3 CFU) PER UN TOTALE DI 48 ORE DI LEZIONI (6 CFU). MODULO DI “METODOLOGIE ANALITICHE PER IL CONTROLLO DI QUALITÀ” STRUMENTAZIONE E CONTROLLO DI QUALITA' BASI STATISTICHE PER IL CONTROLLO DI QUALITÀ. BUONE PRATICHE DI LABORATORIO (BPL). MATERIALI DI RIFERIMENTO CERTIFICATI. VALIDAZIONE DI UN METODO ANALITICO. CARTE DI CONTROLLO (8 ORE). CAMPIONAMENTO E PREPARAZIONE DEL CAMPIONE, SCELTA DEL METODO ANALITICO; CIFRE DI MERITO, METODI DI TARATURA E CALIBRAZIONE. (8 ORE). INTRODUZIONE AI METODI DI ANALISI MULTIVARIATA E DEL DISEGNO SPERIMENTALE, ANALISI E RAPPRESENTAZIONE DEI DATI SPERIMENTALI (8 ORE). MODULO DI “CONTROLLO MICROBIOLOGICO DEI FARMACI”: TECNICHE MICROBIOLOGICHE DI BASE: TERRENI DI COLTURA, TECNICHE DI STERILIZZAZIONE; COLORAZIONE DI GRAM; TECNICHE DI SEMINA MICROBICA; ISOLAMENTO E CONTA BATTERICA E FUNGINA; CHALLENGE TEST E SHELF-LIFE (18 ORE); SISTEMA HACCP (HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT) (3 ORE); BUONE PRATICHE DI FABBRICAZIONE (GMP) PER I PRODOTTI FARMACEUTICI FINITI E I PRINCIPI ATTIVI FARMACEUTICI (API) (3 ORE);

Contenuti

L’INSEGNAMENTO SI SUDDIVIDE IN DUE MODULI: MODULO DI “METODOLOGIE ANALITICHE PER IL CONTROLLO DI QUALITÀ” (24 ORE, 3 CFU) E MODULO DI “CONTROLLO MICROBIOLOGICO DEI FARMACI” (24 ORE, 3 CFU) PER UN TOTALE DI 48 ORE DI LEZIONI (6 CFU).
MODULO DI “METODOLOGIE ANALITICHE PER IL CONTROLLO DI QUALITÀ”
STRUMENTAZIONE E CONTROLLO DI QUALITA'
BASI STATISTICHE PER IL CONTROLLO DI QUALITÀ. BUONE PRATICHE DI LABORATORIO (BPL). MATERIALI DI RIFERIMENTO CERTIFICATI. VALIDAZIONE DI UN METODO ANALITICO. CARTE DI CONTROLLO (8 ORE).
CAMPIONAMENTO E PREPARAZIONE DEL CAMPIONE, SCELTA DEL METODO ANALITICO; CIFRE DI MERITO, METODI DI TARATURA E CALIBRAZIONE. (8 ORE).
INTRODUZIONE AI METODI DI ANALISI MULTIVARIATA E DEL DISEGNO SPERIMENTALE, ANALISI E RAPPRESENTAZIONE DEI DATI SPERIMENTALI (8 ORE).

MODULO DI “CONTROLLO MICROBIOLOGICO DEI FARMACI”:
TECNICHE MICROBIOLOGICHE DI BASE:
TERRENI DI COLTURA, TECNICHE DI STERILIZZAZIONE;
COLORAZIONE DI GRAM;
TECNICHE DI SEMINA MICROBICA;
ISOLAMENTO E CONTA BATTERICA E FUNGINA;
CHALLENGE TEST E SHELF-LIFE (18 ORE);
SISTEMA HACCP (HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT) (3 ORE);
BUONE PRATICHE DI FABBRICAZIONE (GMP) PER I PRODOTTI FARMACEUTICI FINITI E I PRINCIPI ATTIVI FARMACEUTICI (API) (3 ORE);

	Metodi Didattici
	MODULO DI "METODOLOGIE ANALITICHE PER IL CONTROLLO QUALITÀ" IL CORSO PREVEDE LEZIONI FRONTALI SU TUTTI GLI ARGOMENTI DEL CORSO, PER UN TOTALE DI 8 ORE (1 CFU). L'ANALISI DEI DATI SARÀ CONDOTTA IN AULA UTILIZZANDO SOFTWARE SPECIFICI (1 CFU). INFINE, VERRÀ AFFRONTATO IN LABORATORIO UN ESEMPIO SPECIFICO DI APPLICAZIONE DEI METODI PRESENTATI (1 CFU). MODULO DI "CONTROLLO MICROBIOLOGICO DEI PROCESSI DI PRODUZIONE DEI FARMACI": IL CORSO PREVEDE LEZIONI FRONTALI PER UN TOTALE DI 8 ORE (1 CFU), CHE SI SVOLGONO IN AULA CON L'AUSILIO DI PROIEZIONI POWERPOINT. INOLTRE, VERRANNO SVOLTE ESERCITAZIONI DI LABORATORIO, PER UN TOTALE DI 16 ORE COMPLESSIVE (2 CFU), SULLE TECNICHE DI STERILIZZAZIONE E CONTA MICROBICA E DI MISURA DELLA CRESCITA MICROBICA (DETERMINAZIONE DI MPN) E SULL'IDENTIFICAZIONE E CONTA MICROBICA.

Metodi Didattici

MODULO DI "METODOLOGIE ANALITICHE PER IL CONTROLLO QUALITÀ"
IL CORSO PREVEDE LEZIONI FRONTALI SU TUTTI GLI ARGOMENTI DEL CORSO, PER UN TOTALE DI 8 ORE (1 CFU).
L'ANALISI DEI DATI SARÀ CONDOTTA IN AULA UTILIZZANDO SOFTWARE SPECIFICI (1 CFU).
INFINE, VERRÀ AFFRONTATO IN LABORATORIO UN ESEMPIO SPECIFICO DI APPLICAZIONE DEI METODI PRESENTATI (1 CFU).

MODULO DI "CONTROLLO MICROBIOLOGICO DEI PROCESSI DI PRODUZIONE DEI FARMACI":
IL CORSO PREVEDE LEZIONI FRONTALI PER UN TOTALE DI 8 ORE (1 CFU), CHE SI SVOLGONO IN AULA CON L'AUSILIO DI PROIEZIONI POWERPOINT.
INOLTRE, VERRANNO SVOLTE ESERCITAZIONI DI LABORATORIO, PER UN TOTALE DI 16 ORE COMPLESSIVE (2 CFU), SULLE TECNICHE DI STERILIZZAZIONE E CONTA MICROBICA E DI MISURA DELLA CRESCITA MICROBICA (DETERMINAZIONE DI MPN) E SULL'IDENTIFICAZIONE E CONTA MICROBICA.

	Verifica dell'apprendimento
	MODULO DI DI “METODOLOGIE ANALITICHE PER IL CONTROLLO DI QUALITÀ” IL RAGGIUNGIMENTO DEGLI OBIETTIVI DELL’INSEGNAMENTO È CERTIFICATO MEDIANTE IL SUPERAMENTO DI UN UNICO ESAME CON VALUTAZIONE IN TRENTESIMI. L’ESAME PREVEDE UNA PROVA ORALE DELLA DURATA DI 20-30 MIN. NEL CORSO DELLA PROVA ALLO STUDENTE SARÀ CHIESTO DI APPLICARE I PRINCIPI TEORICI E LE TECNICHE DI ANALISI DEI DATI IN ALCUNI CASI ESEMPLARI RAPPRESENTATIVI DELLE PROBLEMATICHE RICORRENTI NELL'INDUSTRIA FARMACEUTICA. MODULO DI “CONTROLLO MICROBIOLOGICO DEI FARMACI”: IL RAGGIUNGIMENTO DEGLI OBIETTIVI DELL’INSEGNAMENTO È CERTIFICATO MEDIANTE IL SUPERAMENTO DI UN UNICO ESAME CON VALUTAZIONE IN TRENTESIMI. L’ESAME PREVEDE UNA PROVA ORALE DELLA DURATA DI 20-30 MIN. IL VOTO MINIMO PER IL SUPERAMENTO DELL’ESAME È DI 18/30 E SARÀ ATTRIBUITO ALLO STUDENTE CHE MOSTRA CONOSCENZE DELLE TECNICHE MICROBIOLOGICHE DI BASE E DEI PRINCIPI DELL’HACCP. IL VOTO MASSIMO DI 30/30 SARÀ ATTRIBUITO AGLI STUDENTI CHE DIMOSTRERANNO DI AVERE COMPLETA PADRONANZA DEL RUOLO SVOLTO DAI DIFFERENTI GRUPPI MICROBICI ALL'INTERNO DI UNO SPECIFICO PRODOTTO, DIMOSTRANDO DI ESSERE IN GRADO DI APPLICARE AUTONOMAMENTE CONOSCENZE E COMPETENZE ACQUISITE ANCHE IN CONTESTI DIVERSI DA QUELLI PROPOSTI A LEZIONE. IL VOTO FINALE DELL'ESAME INTEGRATO SARÀ LA MEDIA DEI RISULTATI OTTENUTI NEI MODULI.

Verifica dell'apprendimento

MODULO DI DI “METODOLOGIE ANALITICHE PER IL CONTROLLO DI QUALITÀ” IL RAGGIUNGIMENTO DEGLI OBIETTIVI DELL’INSEGNAMENTO È CERTIFICATO MEDIANTE IL SUPERAMENTO DI UN UNICO ESAME CON VALUTAZIONE IN TRENTESIMI.
L’ESAME PREVEDE UNA PROVA ORALE DELLA DURATA DI 20-30 MIN.
NEL CORSO DELLA PROVA ALLO STUDENTE SARÀ CHIESTO DI APPLICARE I PRINCIPI TEORICI E LE TECNICHE DI ANALISI DEI DATI IN ALCUNI CASI ESEMPLARI RAPPRESENTATIVI DELLE PROBLEMATICHE RICORRENTI NELL'INDUSTRIA FARMACEUTICA.

MODULO DI “CONTROLLO MICROBIOLOGICO DEI FARMACI”:
IL RAGGIUNGIMENTO DEGLI OBIETTIVI DELL’INSEGNAMENTO È CERTIFICATO MEDIANTE IL SUPERAMENTO DI UN UNICO ESAME CON VALUTAZIONE IN TRENTESIMI.
L’ESAME PREVEDE UNA PROVA ORALE DELLA DURATA DI 20-30 MIN. IL VOTO MINIMO PER IL SUPERAMENTO DELL’ESAME È DI 18/30 E SARÀ ATTRIBUITO ALLO STUDENTE CHE MOSTRA CONOSCENZE DELLE TECNICHE MICROBIOLOGICHE DI BASE E DEI PRINCIPI DELL’HACCP. IL VOTO MASSIMO DI 30/30 SARÀ ATTRIBUITO AGLI STUDENTI CHE DIMOSTRERANNO DI AVERE COMPLETA PADRONANZA DEL RUOLO SVOLTO DAI DIFFERENTI GRUPPI MICROBICI ALL'INTERNO DI UNO SPECIFICO PRODOTTO, DIMOSTRANDO DI ESSERE IN GRADO DI APPLICARE AUTONOMAMENTE CONOSCENZE E COMPETENZE ACQUISITE ANCHE IN CONTESTI DIVERSI DA QUELLI PROPOSTI A LEZIONE.
IL VOTO FINALE DELL'ESAME INTEGRATO SARÀ LA MEDIA DEI RISULTATI OTTENUTI NEI MODULI.

	Testi
	HARRIS DANIEL C. CHIMICA ANALITICA QUANTITATIVA, ZANICHELLI. SKOOG D. A, WEST D. M. & HOLLER F. J., FONDAMENTI DI CHIMICA ANALITICA, EDISES. DAVID HARVEY, ANALYTICAL CHEMISTRY 2.1 , HTTPS://CHEM.LIBRETEXTS.ORG/BOOKSHELVES/ANALYTICAL_CHEMISTRY MICROBIOLOGIA ALIMENTARE APPLICATA COCOLIN, GOBBETTI, NEVIANI AMBROSIANA (ZANICHELLI) LABORATORIO DI MICROBIOLOGIA E BIOCHIMICA FABIO FANTI ZANICHELLI

	Altre Informazioni
	PER ALTRE INFORMAZIONI CONTATTARE I DOCENTI: CARLO.CRESCENZI@UNISA.IT APORTA@UNISA.IT

Orari Lezioni

BETA VERSION Fonte dati ESSE3 [Ultima Sincronizzazione: 2024-11-18]

Carlo CRESCENZI | METODOLOGIE ANALITICHE E CONTROLLO MICROBIOLOGICO DEI FARMACI