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PRODUZIONE INDUSTRIALE E ASSICURAZIONE QUALITA’ DEI MEDICINALI E PRODOTTI PER LA SALUTE DEGLI ANIMALI

FRANCESCO DEL PRETE PRODUZIONE INDUSTRIALE E ASSICURAZIONE QUALITA’ DEI MEDICINALI E PRODOTTI PER LA SALUTE DEGLI ANIMALI

0712300029
DIPARTIMENTO DI FARMACIA
CORSO DI LAUREA
FARMACEUTICA E NUTRACEUTICA ANIMALE
2024/2025

ANNO ORDINAMENTO 2022
SECONDO SEMESTRE
CFUOREATTIVITÀ
648LEZIONE
FRANCESCO DEL PRETE T Curriculum
Obiettivi
Il corso è volto all’acquisizione di conoscenze su:
Quadro giuridico internazionale sui medicinali veterinari e prodotti per la salute animale con riguardo a requisiti delle materie prime, eccipienti e additivi sia destinati ad animali e di provenienza nazionale e comunitaria che extra UE progettazione, controllo, gestione dei sistemi di assicurazione della qualità e standard aziendali, il ruolo dell'AQ in un processo di sviluppo di medicinali e prodotti per la salute degli animali, per assicurare sicurezza, efficacia e qualità.
Al termine del corso lo studente sarà in grado di:
-descrivere i processi di produzione ed assicurazione qualità nell’industria per la produzione di medicinali e prodotti salutistici per animali;
-utilizzare le conoscenze acquisite per analizzare un ipotetico sistema di qualità di un’azienda (caso pratico)
-proporre una strategia di miglioramento del sistema di qualità di un’azienda farmaceutica veterinaria.
Prerequisiti
SONO RACCOMANDATE CONOSCENZE DI BASE DI AMBITO FARMACEUTICO TECNOLOGICO.
Contenuti
1.INTRODUZIONE AI REGOLAMENTI EUROPEI SUI MEDICINALI VETERINARI (4 ORE)
•REGOLAMENTO (UE) 2019/6: IMMISSIONE SUL MERCATO, FABBRICAZIONE, IMPORTAZIONE, DISTRIBUZIONE, FARMACOVIGILANZA.
•CONTESTO NAZIONALE ED EUROPEO DEL MEDICINALE VETERINARIO.
2.PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE E COMPOSIZIONE DEL DOSSIER (4 ORE)
•ALLEGATO II AL REGOLAMENTO: PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO.
•REQUISITI DI COMPOSIZIONE DEL DOSSIER PER L’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO (AIC).
3.MATERIE PRIME E NORMATIVE SUI MANGIMI (2 ORE)
•RACCOMANDAZIONI UE 2011/25 SULLE MATERIE PRIME PER MANGIMI E ADDITIVI.
•DEFINIZIONI DI MANGIME, MANGIME MEDICATO E MEDICINALE VETERINARIO.
4.ASSICURAZIONE DI QUALITÀ E GESTIONE REGOLAMENTARE (4 ORE)
•CONCETTI DI QUALITÀ NELL'INDUSTRIA FARMACEUTICA.
•ORGANIZZAZIONE DI UN'INDUSTRIA FARMACEUTICA: RUOLI CHIAVE, SISTEMI DI GESTIONE DELLA QUALITÀ.
5.PARADIGMI REGOLATORI E GOVERNANCE DELLA QUALITÀ (6 ORE)
•LEGISLAZIONE FARMACEUTICA COMUNITARIA E ORIENTAMENTI NORMATIVI.
•AUTORITÀ SANITARIE NAZIONALI E COMUNITARIE.
•NORME DI BUONA FABBRICAZIONE (NBF) E ITER AUTORIZZATIVI.
6.SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ INDUSTRIALE (8 ORE)
•NORME DI BUONA FABBRICAZIONE (NBF) - EUDRALEX VOLUME 4.
•GESTIONE DEL PERSONALE, QUALIFICAZIONE E ADDESTRAMENTO.
•GESTIONE DI LOCALI, ATTREZZATURE E DOCUMENTAZIONE.
•PREVENZIONE DELLA CONTAMINAZIONE E OPERAZIONI DI LAVORAZIONE.
7.CONTROLLO DI QUALITÀ E BUONA PRATICA DI LABORATORIO (6 ORE)
•PRINCIPALI DOCUMENTAZIONI (2H FRONTALI) E PRATICA DI LABORATORIO (4 H ESERCITAZIONE).
8.NORME DI BUONA DISTRIBUZIONE E GESTIONE DEL RISCHIO (4 ORE)
•NORME DI BUONA DISTRIBUZIONE (GDP).
•GESTIONE DEL RISCHIO NELLE NBF E GDP VETERINARIE.
9.NORME TECNICHE E NUOVI PARADIGMI DI QUALITÀ (2 ORE)
•NORME TECNICHE UNI EN ISO E NUOVI PARADIGMI DI QUALITÀ ICH.
10.SEMINARI DI APPROFONDIMENTO CON ESPERTI DEL SETTORE (8 ORE)
•INCONTRI CON ESPERTI DI AZIENDE DEL TERRITORIO NAZIONALE PER APPROFONDIRE TEMATICHE SPECIFICHE.
Metodi Didattici
L’INSEGNAMENTO È COSTITUITO DA 48 H (6 CFU) DI LEZIONE DIVISE IN 36 H DI DIDATTICA FRONTALE, 4 H DI ESERCITAZIONE PRATICA A PICCOLI GRUPPI E 8 H DI ATTIVITÀ SEMINARIALE.
Verifica dell'apprendimento
IL RAGGIUNGIMENTO DEGLI OBIETTIVI DI APPRENDIMENTO SARÀ VERIFICATO MEDIANTE UN ESAME SCRITTO ED UNO ORALE.
L’ESAME SCRITTO, DELLA DURATA DI 60 MINUTI, CONSISTERÀ IN UNA PROVA STRUTTURATA CONTENENTE 18 DOMANDE A RISPOSTA MULTIPLA, CON SOLO UNA CORRETTA, E 3 DOMANDE A RISPOSTA APERTA. LE DOMANDE RIGUARDERANNO L’INTERO PROGRAMMA DEL CORSO. IL PUNTEGGIO ATTRIBUITO ALLA PROVA D’ESAME SCRITTA VERRÀ COSÌ RIPARTITO:
PER LE 18 DOMANDE A RISPOSTA MULTIPLA VIENE ATTRIBUITO IL PUNTEGGIO DI 1 PUNTO AD OGNI RISPOSTA ESATTA;
PER TUTTE LE RISPOSTE SBAGLIATE VIENE ATTRIBUITO UN PUNTEGGIO DI 0;
PER LE 3 RISPOSTE APERTE PUÒ ESSERE ATTRIBUITO UN PUNTEGGIO MASSIMO DI 4 PUNTI PER OGNI DOMANDA.
LA VALUTAZIONE DELLA PROVA SCRITTA VIENE EFFETTUATA IN TRENTESIMI ED IL SUO SUPERAMENTO È PROPEDEUTICO ALLA PROVA ORALE.
L’ ESAME ORALE SARÀ ARTICOLATO SU DISCUSSIONE DELLA PROVA SCRITTA E QUESITI CHE VERTERANNO SUGLI ARGOMENTI TRATTATI DURANTE IL CORSO. VERRÀ INOLTRE, VALUTATA LA CAPACITÀ DELLO STUDENTE DI SAPER TRATTARE IN MANIERA TRASVERSALE E CRITICA GLI ARGOMENTI RICHIESTI. ANCHE LA VALUTAZIONE DELLA PROVA ORALE VIENE EFFETTUATA IN TRENTESIMI.
LA VALUTAZIONE SOMMATORIA CON L’ATTRIBUZIONE DEL VOTO FINALE DERIVERÀ DALLA MEDIA PONDERATA DEI VOTI DELLE DUE PROVE D’ESAMI (SCRITTO+ORALE).
Testi
REGOLAMENTO (UE) 2019/6 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO DELL’11 DICEMBRE 2018 RELATIVO AI MEDICINALI VETERINARI E CHE ABROGA LA DIRETTIVA 2001/82/CE;
REGOLAMENTO (UE) 2019/4 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO, DELL’11 DICEMBRE 2018, RELATIVO ALLA FABBRICAZIONE, ALL’IMMISSIONE SUL MERCATO E ALL’UTILIZZO DI MANGIMI MEDICATI, CHE MODIFICA IL REGOLAMENTO (CE) N. 183/2005 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO E CHE ABROGA LA DIRETTIVA 90/167/CEE DEL CONSIGLIO;
EUDRALEX VOLUME 4. GUIDELINES THE RULES GOVERNING MEDICINAL PRODUCTS IN THE EUROPEAN UNION VOLUME 4 EU GUIDELINES FOR GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN AND VETERINARY USE.
Altre Informazioni
LINGUA DI INSEGNAMENTO: ITALIANO;
SEDE DELLE LEZIONI: DIPARTIMENTO DI FARMACIA;
PER ULTERIORI INFORMAZIONI CONTATTARE IL DOCENTE VIA MAIL: FDELPRETE@UNISA.IT
  BETA VERSION Fonte dati ESSE3 [Ultima Sincronizzazione: 2024-11-18]