Francesca SANSONE | FARMACOVIGILANZA

cod. 0760100040

FARMACOVIGILANZA

	0760100040
	DIPARTIMENTO DI FARMACIA
	CORSO DI LAUREA MAGISTRALE A CICLO UNICO DI 5 ANNI
	FARMACIA
	2021/2022

PERCORSO COMUNE

	ANNO ORDINAMENTO 2016
	SECONDO SEMESTRE

MODULI

	SSD	CFU	ORE	ATTIVITÀ	TIPO DI ATTIVITÁ FORMATIVA
	CHIM/09	5	40	LEZIONE	AFFINE/INTEGRATIVA

	Obiettivi
	L’ insegnamento è volto alla conoscenza e alla comprensione delle norme legislative Comunitarie Europee inerenti la sperimentazione clinica, con particolare riguardo alle norme di farmacovigilanza; delle reazioni avverse, della terminologia e dei principali sistemi e metodiche di segnalazione di reazione avverse nel flusso di segnalazione europeo ed italiano. Lo studente applicando le competenze acquisite dovrà essere in grado di utilizzare gli strumenti ed i metodi di farmacovigilanza, in relazione all’attribuzione di un nesso di causalità farmaco-reazione avversa, per espletare un’idonea vigilanza del farmaco in commercio.

L’ insegnamento è volto alla conoscenza e alla comprensione delle norme legislative Comunitarie Europee inerenti la sperimentazione clinica, con particolare riguardo alle norme di farmacovigilanza; delle reazioni avverse, della terminologia e dei principali sistemi e metodiche di segnalazione di reazione avverse nel flusso di segnalazione europeo ed italiano.
Lo studente applicando le competenze acquisite dovrà essere in grado di utilizzare gli strumenti ed i metodi di farmacovigilanza, in relazione all’attribuzione di un nesso di causalità farmaco-reazione avversa, per espletare un’idonea vigilanza del farmaco in commercio.

	Prerequisiti
	È richiesta l’acquisizione dei contenuti riguardanti le seguenti discipline: Farmacologia generale, patologia generale

	Contenuti
	Si tratteranno i concetti generali di farmacovigilanza passiva e cenni all’attiva; si approfondirà la normativa che la regola a livello internazionale e nazionale; la sicurezza dei medicinali, farmacoutilizzazione e appropriatezza della prescrizione il ruolo del farmacista nelle strutture SSN. Articolazione generale del corso: I Medicinali: definizione secondo normativa UE, caratteristiche, autorizzazione all’immissione in commercio e cenni sul brevetto farmaceutico, sicurezza dei medicinali. Introduzione alla Farmacovigilanza el a Normativa sui diritti del paziente: cenni storici, la sperimentazione clinica; la fase IV post-markeing, necessità della Fase IV post-marketing, le grandi differenze di condizioni esistenti tra il mondo reale della utilizzazione ed il mondo “irreale” dei trials clinici. La Normativa sui diritti del paziente: il patient management e patient engagement, Il consenso informato, i comitati etici. L’osservatorio nazionale di farmacovigilanza. Le reazioni avverse da farmaci (adrs) e loro classificazione, classificazione di rawlins e thompson, proportional reporting ratio. Metodologie in Farmacovigilanza: Farmacovigilanza passiva, qualificazione e compiti del Responsabile di Farmacovigilanza; la segnalazione spontanea, suo iter e legislazione, struttura della scheda unica di segnalazione, sua redazione, trasmissione, analisi ed elaborazione e le informazioni di ritorno; Cenni alla farmacovigilanza attiva; Confronto tra i sistemi di farmacovigilanza nei Paesi UE. Autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali negli Stati membri; la Commissione europea in qualità di autorità competente per i medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata nell'UE; l'Agenzia europea per i medicinali, responsabile dei prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata e del coordinamento del sistema. Le basi normative: Regolamento (UE) n. 1235 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010 (che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004), Agenzia europea per i medicinali e Regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate; Direttiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010 (che modifica la direttiva 2001/83/CE); Decreto del Ministero della Salute del 30.04.2015; Procedure operative e soluzioni tecniche per un efficace sistema di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell’articolo 1 della legge 24.12.2012 n. 228 (legge di stabilità 2013). Attività previste dal sistema raccolta dei dati da tutte le fonti disponibili,; •analisi dei dati e individuazione di segnali di possibili nuovi rischi o variazioni di rischi esistenti; •valutazione dei piani di gestione dei rischi, delle segnalazioni, delle relazioni di aggiornamento periodiche sulla sicurezza; •ispezioni presso i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio; •valutazione dei rischi in termini di probabilità, gravità e fattori di rischio; •procedure per la gestione dei rischi e azioni volte a limitare l'uso del medicinale. Le linee guida e le Good pratics of pharmacovigilance – Il sistema Eudravigilance - La Rete Nazionale di Farmacovigilanza e l’AIFA Il ruolo del farmacista nelle strutture sanitarie pubbliche e private: Il Farmacista come responsabile locale di farmacovigilanza, Attività di data-entry, sistema di comunicazione e strumenti per l’acquisizione, la condivisione e l’analisi delle informazioni all’interno della comunità degli operatori sanitari, database di delle Regioni italiane, del Ministero della salute, Rete nazionale di farmacovigilanza e AIFA; Indicatori di efficienza: il golden standard La fitovigilanza, la vigilanza di farmaci veterinari, biotecnologici, biosimilari e medical device

Contenuti

Si tratteranno i concetti generali di farmacovigilanza passiva e cenni all’attiva; si approfondirà la normativa che la regola a livello internazionale e nazionale; la sicurezza dei medicinali, farmacoutilizzazione e appropriatezza della prescrizione il ruolo del farmacista nelle strutture SSN.
Articolazione generale del corso:
I Medicinali: definizione secondo normativa UE, caratteristiche, autorizzazione all’immissione in commercio e cenni sul brevetto farmaceutico, sicurezza dei medicinali.
Introduzione alla Farmacovigilanza el a Normativa sui diritti del paziente: cenni storici, la sperimentazione clinica; la fase IV post-markeing, necessità della Fase IV post-marketing, le grandi differenze di condizioni esistenti tra il mondo reale della utilizzazione ed il mondo “irreale” dei trials clinici. La Normativa sui diritti del paziente: il patient management e patient engagement, Il consenso informato, i comitati etici. L’osservatorio nazionale di farmacovigilanza. Le reazioni avverse da farmaci (adrs) e loro classificazione, classificazione di rawlins e thompson, proportional reporting ratio.
Metodologie in Farmacovigilanza: Farmacovigilanza passiva, qualificazione e compiti del Responsabile di Farmacovigilanza; la segnalazione spontanea, suo iter e legislazione, struttura della scheda unica di segnalazione, sua redazione, trasmissione, analisi ed elaborazione e le informazioni di ritorno; Cenni alla farmacovigilanza attiva; Confronto tra i sistemi di farmacovigilanza nei Paesi UE.
Autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali negli Stati membri; la Commissione europea in qualità di autorità competente per i medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata nell'UE; l'Agenzia europea per i medicinali, responsabile dei prodotti autorizzati mediante procedura centralizzata e del coordinamento del sistema.

Le basi normative: Regolamento (UE) n. 1235 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010 (che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004), Agenzia europea per i medicinali e Regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate; Direttiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 dicembre 2010 (che modifica la direttiva 2001/83/CE); Decreto del Ministero della Salute del 30.04.2015; Procedure operative e soluzioni tecniche per un efficace sistema di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell’articolo 1 della legge 24.12.2012 n. 228 (legge di stabilità 2013).

Attività previste dal sistema raccolta dei dati da tutte le fonti disponibili,;
•analisi dei dati e individuazione di segnali di possibili nuovi rischi o variazioni di rischi esistenti;
•valutazione dei piani di gestione dei rischi, delle segnalazioni, delle relazioni di aggiornamento periodiche sulla sicurezza;
•ispezioni presso i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio;
•valutazione dei rischi in termini di probabilità, gravità e fattori di rischio;
•procedure per la gestione dei rischi e azioni volte a limitare l'uso del medicinale.
Le linee guida e le Good pratics of pharmacovigilance – Il sistema Eudravigilance - La Rete Nazionale di Farmacovigilanza e l’AIFA
Il ruolo del farmacista nelle strutture sanitarie pubbliche e private: Il Farmacista come responsabile locale di farmacovigilanza, Attività di data-entry, sistema di comunicazione e strumenti per l’acquisizione, la condivisione e l’analisi delle informazioni all’interno della comunità degli operatori sanitari, database di delle Regioni italiane, del Ministero della salute, Rete nazionale di farmacovigilanza e AIFA; Indicatori di efficienza: il golden standard
La fitovigilanza, la vigilanza di farmaci veterinari, biotecnologici, biosimilari e medical device

	Metodi Didattici
	Lezioni frontali

	Verifica dell'apprendimento
	Il raggiungimento degli obiettivi dell’ insegnamento è certificato mediante il superamento di un esame con valutazione in trentesimi. l'esame si articola in una prova scritta e in una prova orale che hanno luogo in giorni calendarizzati, da sostenere nello stesso appello e prevede per entrambe una valutazione in trentesimi. Ciascuna prova è valutata in trentesimi e si intende superata con il voto minimo di 18/30, il voto finale è dato dalla media dei voti riportati in ciascuna prova. La lode potrà essere attribuita agli studenti che raggiungano il voto massimo di 30/30 e dimostrino di essere in grado di applicare autonomamente conoscenze e competenze acquisite anche in contesti diversi da quelli proposti a lezione. Durante il corso gli studenti sono invitati a sottoporsi a due verifiche di valutazione (prove in itinere: la prima a metà corso e la seconda a fine corso) costituite da una prima prova scritta finalizzata alla redazione di una scheda di segnalazione a seguito di somministrazione di alcuni casi clinici per verificare il raggiungimento degli obiettivi a medio termine. L’esame finale prevede una seconda prova scritta propedeutica alla prova orale e consiste nella somministrazione di un questionario con quesiti a risposta multipla bloccata. Il questionario, per un totale di 20 quesiti, ha una durata non superiore a 60 minuti. i quesiti avranno come oggetto argomenti inerenti il programma del corso e sono finalizzati a verificare la capacita' di comprensione delle problematiche proposte e la capacita' di comunicare in modo scritto. la prova orale consiste in una discussione della durata non superiore a circa 30 minuti, finalizzata ad accertare: • il livello di conoscenza dei contenuti teorici • il livello di competenza raggiunta nella esposizione: proprietà di linguaggio, capacità logico – deduttive e di sintesi, capacità di argomentazione, autonomia di giudizio nel proporre l’approccio più opportuno per argomentare quanto richiesto.

Verifica dell'apprendimento

Il raggiungimento degli obiettivi dell’ insegnamento è certificato mediante il superamento di un esame con valutazione in trentesimi. l'esame si articola in una prova scritta e in una prova orale che hanno luogo in giorni calendarizzati, da sostenere nello stesso appello e prevede per entrambe una valutazione in trentesimi. Ciascuna prova è valutata in trentesimi e si intende superata con il voto minimo di 18/30, il voto finale è dato dalla media dei voti riportati in ciascuna prova. La lode potrà essere attribuita agli studenti che raggiungano il voto massimo di 30/30 e dimostrino di essere in grado di applicare autonomamente conoscenze e competenze acquisite anche in contesti diversi da quelli proposti a lezione.
Durante il corso gli studenti sono invitati a sottoporsi a due verifiche di valutazione (prove in itinere: la prima a metà corso e la seconda a fine corso) costituite da una prima prova scritta finalizzata alla redazione di una scheda di segnalazione a seguito di somministrazione di alcuni casi clinici per verificare il raggiungimento degli obiettivi a medio termine.
L’esame finale prevede una seconda prova scritta propedeutica alla prova orale e consiste nella somministrazione di un questionario con quesiti a risposta multipla bloccata. Il questionario, per un totale di 20 quesiti, ha una durata non superiore a 60 minuti. i quesiti avranno come oggetto argomenti inerenti il
programma del corso e sono finalizzati a verificare la capacita' di comprensione delle problematiche proposte e la capacita' di comunicare in modo scritto. la prova orale consiste in una discussione della durata non superiore a circa 30 minuti, finalizzata ad accertare:
• il livello di conoscenza dei contenuti teorici
• il livello di competenza raggiunta nella esposizione: proprietà di linguaggio, capacità logico – deduttive e di sintesi, capacità di argomentazione, autonomia di giudizio nel proporre l’approccio più opportuno per argomentare quanto richiesto.

	Testi
	Mann’s. Pharmacovigilance, 3rd Edition. Edited by: Elizabeth B. Andrews, Nicholas Moore Editors Wiley-Blackwell Sito AIFA. www.agenziafarmaco.gov.it Sito Farmacovigilanza.www.farmacovigilanza.org

	Altre Informazioni
	40 H DI LEZIONE 5 cfu

BETA VERSION Fonte dati ESSE3 [Ultima Sincronizzazione: 2022-11-21]

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