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ASSICURAZIONE DI QUALITA' NELL'INDUSTRIA FARMACEUTICA

Francesca SANSONE ASSICURAZIONE DI QUALITA' NELL'INDUSTRIA FARMACEUTICA

0760200031
DIPARTIMENTO DI FARMACIA
CORSO DI LAUREA MAGISTRALE A CICLO UNICO DI 5 ANNI
CHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE
2023/2024

ANNO CORSO 5
ANNO ORDINAMENTO 2016
SECONDO SEMESTRE
CFUOREATTIVITÀ
540LEZIONE
FRANCESCA SANSONE Curriculum
GIULIA AURIEMMA Curriculum
Obiettivi
OBIETTIVI FORMATIVI

L’OBIETTIVO DEL CORSO È FORNIRE AGLI STUDENTI UNO SCENARIO DI RIFERIMENTO ED UN INSIEME DI STRUMENTI PER CAPIRE I PRINCIPALI ASPETTI LEGATI ALL’ORGANIZZAZIONE E AL FUNZIONAMENTO DI UN’AZIENDA FARMACEUTICA CON PARTICOLARE RIGUARDO ALL’ASSICURAZIONE DI QUALITÀ. AL TERMINE DEL CORSO LO STUDENTE DEVE DIMOSTRARE DI AVER ACQUISITO CONOSCENZE, SIA CONCETTUALI, SIA PIÙ SPICCATAMENTE OPERATIVE (ABILITÀ) MA SOPRATTUTTO COMPETENZE RELATIVE AI SISTEMI E AGLI STRUMENTI DI GESTIONE E CERTIFICAZIONE DELLA QUALITÀ IN AMBITO FARMACEUTICO.

CONOSCENZE E CAPACITÀ DI COMPRENSIONE

- CONOSCENZA DELLA NORMATIVA DI RIFERIMENTO IN AMBITO FARMACEUTICO
- CONOSCENZA DI SISTEMI E STRUMENTI DI GESTIONE, CONTROLLO E CERTIFICAZIONE DELLA QUALITÀ
- CONOSCENZA DI METODOLOGIE DI ANALISI DEI PROCESSI DI PRODUZIONE, CONTROLLO E DISTRIBUZIONE DEI PRODOTTI FARMACEUTICI
- CONOSCENZA DI METODOLOGIE E STRUMENTI PER L’IMPLEMENTAZIONE DI MODELLI PER LA CERTIFICAZIONE DI QUALITÀ

CONOSCENZA E CAPACITÀ DI COMPRENSIONE APPLICATE

- CAPACITÀ DI UTILIZZO DELLE PRINCIPALI TECNICHE E DEGLI STRUMENTI PER LA GESTIONE DEI FATTORI PRODUTTIVI.
- CAPACITÀ DI VALUTAZIONE DELL’IMPATTO DI MODELLI PER LA CERTIFICAZIONE DELLA QUALITÀ
- CAPACITÀ OPERATIVA DI GOVERNARE LE PROBLEMATICHE RELATIVE ALL’IMPLEMENTAZIONE, E SUCCESSIVA CERTIFICAZIONE, DEI SISTEMI DI GESTIONE DELLA QUALITÀ
- CAPACITÀ DI COMUNICARE ED ESPRIMERE PROBLEMATICHE INERENTI GLI ASPETTI GESTIONALI DELLA QUALITÀ, SIA ALL’INTERNO CHE ALL’ESTERNO DELL’ORGANIZZAZIONE.
Prerequisiti
PRE-REQUISITI E PROPEDEUTICITÀ

IL CORSO NON PREVEDE ALCUNA PROPEDEUTICITÀ. SONO COMUNQUE RACCOMANDATE CONOSCENZE DI BASE RELATIVE A:
- PREPARAZIONE E CONTROLLO DEI PRODOTTI FARMACEUTICI
- IMPIANTI E APPARECCHIATURE DI UN’INDUSTRIA FARMACEUTICA
Contenuti
CONTENUTI DEL CORSO:

1. INTRODUZIONE ALL’ASSICURAZIONE DI QUALITÀ (AQ) IN AMBITO FARMACEUTICO (2H FRONTALI)
- ORGANIZZAZIONE DI UN’INDUSTRIA FARMACEUTICA, PERSONALE E RUOLI CHIAVE (PRODUZIONE, CONTROLLO QUALITÀ, ASSICURAZIONE DI QUALITÀ, FARMACOVIGILANZA, AFFARI REGOLATORI)
- I CONCETTI DI QUALITÀ NELL’ INDUSTRIA FARMACEUTICA
- LE PRINCIPALI COMPONENTI DI UN SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ (SGQ)

2. PARADIGMI REGOLATORI DI GOVERNANCE E GESTIONE DELLA QUALITÀ (8H FRONTALI)
- LEGISLAZIONE FARMACEUTICA COMUNITARIA, ORIENTAMENTO NORMATIVO E DOCUMENTI CORRELATI
- AUTORITÀ SANITARIE NAZIONALI (SSN) E COMUNITARIE. ENTI REGOLATORI (AIFA, EMA, FDA)
- INTRODUZIONE ALLE NORME DI BUONA FABBRICAZIONE (NBF)
- AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE (AP) E ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO (AIC) DI UN PRODOTTO MEDICINALE (ITER AUTORIZZATIVI)

3. SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ NELLA PRODUZIONE INDUSTRIALE DEI MEDICINALI (14 H FRONTALI)
- LE NORME DI BUONA FABBRICAZIONE (NBF) - EUDRALEX VOLUME 4
- SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ
- PERSONALE E ORGANIZZAZIONE. QUALIFICAZIONE DEL PERSONALE. ADDESTRAMENTO. “QUALIFIED PERSON” ECC.
- LOCALI E ATTREZZATURE: AREE DI PRODUZIONE, CONTROLLO QUALITÀ, STOCCAGGIO. PROGETTAZIONE, COSTRUZIONE, UTILIZZAZIONE, MANUTENZIONE, ACCESSO ECC.
- SISTEMA DOCUMENTALE. GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE. PROCEDURE OPERATIVE STANDARD (POS). MASTER BATCH RECORD (MBR). BATCH RECORD (BR); SITE MASTER FILE (SMF), ECC.
- PRODUZIONE. PREVENZIONE DELLA CONTAMINAZIONE CROCIATA IN PRODUZIONE. VALIDAZIONE. OPERAZIONI DI LAVORAZIONE: PRODOTTI INTERMEDI E BULK. MATERIALI DA IMBALLAGGIO. PRODOTTI FINITI
- CONTROLLO DI QUALITÀ. BUONA PRATICA DI LABORATORIO E PRINCIPALE DOCUMENTAZIONE.
- ISPEZIONI
- GESTIONE DELLE MODIFICHE, DELLE DEVIAZIONI E DELLE NON CONFORMITÀ (CAPA)

4. NORME UNI EN ISO (3H FRONTALI)

5. NUOVI PARADIGMI DI QUALITÀ (2H FRONTALI):
- ICH Q8 (QUALITY BY DESIGN), ICH-Q9 (QUALITY RISK MANAGEMENT) E ICH Q10 (PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEMS)

6 APPROFONDIMENTO SUGLI ALLEGATI DELL’EUDRALEX – VOL. 4 (1H FRONTALE + 4H ATTIVITÀ PROGETTUALI IN AULA)

7. SEMINARI DI APPROFONDIMENTO CON ESPERTI DI DIVERSE AZIENDE FARMACEUTICHE PRESENTI SUL TERRITORIO NAZIONALE (6H)
Metodi Didattici
METODI DIDATTICI

IL CORSO DI 5 CFU (40 ORE) PREVEDE LEZIONI FRONTALI (30 ORE) DI CUI SOPRA LA DESCRIZIONE DEGLI ARGOMENTI, ESERCITAZIONI IN AULA CON GRUPPI DI STUDIO O DI LAVORO (4 ORE) NELL’AMBITO DEGLI ARGOMENTI MENZIONATI, SEMINARI E INTERAZIONE CON IL DOCENTE E/O CON STUDIOSI ED ESPERTI DEL SETTORE (6 ORE)
Verifica dell'apprendimento
MODALITÀ DI VERIFICA DELL'APPRENDIMENTO

IL RAGGIUNGIMENTO DEGLI OBIETTIVI DI APPRENDIMENTO SARÀ VERIFICATO MEDIANTE IL SUPERAMENTO DELL’ESAME FINALE CHE PREVEDE: UNA PROVA SCRITTA E UNA ORALE, LA CUI VALUTAZIONE SARÀ ESPRESSA IN TRENTESIMI. PER ACCEDERE ALL'ORALE OCCORRE SUPERARE LA PROVA SCRITTA CON UN VOTO MINIMO DI 18/30.
LA PROVA SCRITTA È FINALIZZATA A VALUTARE LE CONOSCENZE E LE CAPACITÀ OPERATIVE ACQUISITE. PREVEDE 20 QUESITI (VERO O FALSO; COMPLETAMENTO; CORRISPONDENZA; SCELTA MULTIPLA AD UNA O PIÙ SOLUZIONI; STIMOLO CHIUSO-RISPOSTA APERTA) SUI PRINCIPALI ARGOMENTI DEL CORSO (DURATA MASSIMA: 90 MINUTI).
LA PROVA ORALE È INVECE TESA AD APPROFONDIRE IL LIVELLO DELLE CONOSCENZE TEORICHE, L’AUTONOMIA DI ANALISI E GIUDIZIO, NONCHÉ LE CAPACITÀ ESPOSITIVE DELL’ALLIEVO. IL LIVELLO DI VALUTAZIONE DELLA PROVA TIENE CONTO DELLA PADRONANZA DEI CONTENUTI, APPROPRIATEZZA DELLE DEFINIZIONI E DEI RIFERIMENTI TEORICI, CHIAREZZA DELL’ARGOMENTARE, DOMINIO DEL LINGUAGGIO SPECIALISTICO.
LA VALUTAZIONE FINALE SI OTTIENE COME MEDIA DELLE VALUTAZIONI PARZIALI.
IL LIVELLO DI VALUTAZIONE MINIMO (18/30) È ATTRIBUITO QUANDO LO STUDENTE HA UNA CONOSCENZA FRAMMENTARIA DEI CONTENUTI TEORICI E MOSTRA UNA LIMITATA CAPACITÀ DI UTILIZZARLI AL CONTESTO DI STUDIO.
IL LIVELLO MASSIMO (30/30) È ATTRIBUITO QUANDO LO STUDENTE DIMOSTRA UNA CONOSCENZA COMPLETA ED APPROFONDITA DELLE METODOLOGIE E DEGLI STRUMENTI ED HA UNA NOTEVOLE CAPACITÀ DI UTILIZZARLI AL CONTESTO DI STUDIO.
LA LODE SARÀ ATTRIBUITA SOLO AGLI STUDENTI CON UNA PADRONANZA SIGNIFICATIVA DELLE METODOLOGIE E CON UN'ALTA CAPACITÀ DI RIELABORARE I CONCETTI ACQUISITI.
Testi
TESTI DI RIFERIMENTO

- EU LEGISLATION – EUDRALEX (LINK HTTP://EC.EUROPA.EU/HEALTH/DOCUMENTS/EUDRALEX/INDEX_EN.HTM)
- LEGISLAZIONE FARMACEUTICA DI: PAOLA MINGHETTI. DECIMA EDIZIONE. CEA CASA EDITRICE AMBROSIANA
- PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA. PAOLO COLOMBO, FRANCO ALHAIQUE, CARLA CARAMELLA, BICE CONTI, ANDREA GAZZANIGA, ELENA VIDALE - SECONDA EDIZIONE. CASA EDITRICE AMBROSIANA. ZANICHELLI
Altre Informazioni
NESSUNA.
  BETA VERSION Fonte dati ESSE3 [Ultima Sincronizzazione: 2024-11-05]