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ASSICURAZIONE DI QUALITÀ E ORGANIZZAZIONE DEL CONTROLLO DI QUALITÀ INDUSTRIALE

Francesca SANSONE ASSICURAZIONE DI QUALITÀ E ORGANIZZAZIONE DEL CONTROLLO DI QUALITÀ INDUSTRIALE

0760400033
DIPARTIMENTO DI FARMACIA
CORSO DI LAUREA MAGISTRALE A CICLO UNICO DI 5 ANNI
CHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE
2023/2024

ANNO ORDINAMENTO 2023
SECONDO SEMESTRE
CFUOREATTIVITÀ
648LEZIONE
FRANCESCA SANSONE T Curriculum
GIULIA AURIEMMA Curriculum
Obiettivi
OBIETTIVI FORMATIVI

IL CORSO È VOLTO ALL’ACQUISIZIONE DI CONOSCENZE RELATIVE ALL’ ASSICURAZIONE DI QUALITÀ (AQ) NELLE AZIENDE FARMACEUTICHE E ALLE NORME REGOLATORIE DI RIFERIMENTO, E ALL’ACQUISIZIONE DI COMPETENZE NELLA PROGETTAZIONE, CONTROLLO E GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE DEI SISTEMI AQ FONDAMENTALI PER GARANTIRE LA QUALITÀ, LA SICUREZZA E L’EFFICACIA DEI PRODOTTI FARMACEUTICI.
OFFRE INOLTRE UNA PANORAMICA SULL’ORGANIZZAZIONE DEI LABORATORI DI CONTROLLO QUALITÀ (CQ), ALL’INTERNO DI UN SISTEMA DI AQ, CON PARTICOLARE RIGUARDO AL CONTROLLO CHIMICO E MANIFATTURIERO.

CAPACITÀ DI APPLICARE CONOSCENZE E COMPRENSIONE

ALLA FINE DEL CORSO LO STUDENTE CONOSCERÀ:
- LA NORMATIVA DI RIFERIMENTO IN AMBITO FARMACEUTICO
- I SISTEMI DI GESTIONE, CONTROLLO E CERTIFICAZIONE DELLA QUALITÀ
- LE METODOLOGIE DI ANALISI DEI PROCESSI DI PRODUZIONE, CONTROLLO E DISTRIBUZIONE DEI PRODOTTI FARMACEUTICI
- GLI STRUMENTI PER L’IMPLEMENTAZIONE DI MODELLI PER LA CERTIFICAZIONE DI QUALITÀ.

CONOSCENZA E CAPACITÀ DI COMPRENSIONE

ALLA FINE DEL CORSO LO STUDENTE SARÀ IN GRADO DI:
- DESCRIVERE I PROCESSI DI AQ E L’ORGANIZZAZIONE DEL CQ NELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA,
- UTILIZZARE LE CONOSCENZE E LE ABILITÀ ACQUISITE PER ANALIZZARE IL SISTEMA DI QUALITÀ DI UN’AZIENDA FARMACEUTICA,
- ANALIZZARE CRITICAMENTE LE PROBLEMATICHE INERENTI GLI ASPETTI GESTIONALI DELLA QUALITÀ, SIA ALL’INTERNO CHE ALL’ESTERNO DELL’ORGANIZZAZIONE.
Prerequisiti
PRE-REQUISITI E PROPEDEUTICITÀ

IL CORSO NON PREVEDE ALCUNA PROPEDEUTICITÀ. SONO COMUNQUE RACCOMANDATE CONOSCENZE DI BASE RELATIVE A:
- PREPARAZIONE E CONTROLLO DEI PRODOTTI FARMACEUTICI
- IMPIANTI E APPARECCHIATURE DI UN’INDUSTRIA FARMACEUTICA
Contenuti
CONTENUTI DEL CORSO:

MODULO 1: ASSICURAZIONE DI QUALITÀ NELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA (32 ORE COMPLESSIVE)

1. INTRODUZIONE ALL’ASSICURAZIONE DI QUALITÀ (AQ) IN AMBITO FARMACEUTICO (2H FRONTALI)
- ORGANIZZAZIONE DI UN’INDUSTRIA FARMACEUTICA, PERSONALE E RUOLI CHIAVE (PRODUZIONE, CONTROLLO QUALITÀ, ASSICURAZIONE DI QUALITÀ, FARMACOVIGILANZA, AFFARI REGOLATORI)
- I CONCETTI DI QUALITÀ NELL’ INDUSTRIA FARMACEUTICA
- LE PRINCIPALI COMPONENTI DI UN SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ (SGQ)

2. PARADIGMI REGOLATORI DI GOVERNANCE E GESTIONE DELLA QUALITÀ (8H FRONTALI)
- LEGISLAZIONE FARMACEUTICA COMUNITARIA, ORIENTAMENTO NORMATIVO E DOCUMENTI CORRELATI
- AUTORITÀ SANITARIE NAZIONALI (SSN) E COMUNITARIE. ENTI REGOLATORI (AIFA, EMA, FDA)
- INTRODUZIONE ALLE NORME DI BUONA FABBRICAZIONE (NBF)
- AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE (AP) E ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO (AIC) DI UN PRODOTTO MEDICINALE (ITER AUTORIZZATIVI)

3. SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ NELLA PRODUZIONE INDUSTRIALE DEI MEDICINALI (8H FRONTALI)
- LE NORME DI BUONA FABBRICAZIONE (NBF) - EUDRALEX VOLUME 4
- SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ
- PERSONALE E ORGANIZZAZIONE. QUALIFICAZIONE DEL PERSONALE. ADDESTRAMENTO. “QUALIFIED PERSON” ECC.
- LOCALI E ATTREZZATURE: AREE DI PRODUZIONE, CONTROLLO QUALITÀ, STOCCAGGIO. PROGETTAZIONE, COSTRUZIONE, UTILIZZAZIONE, MANUTENZIONE, ACCESSO ECC.
- SISTEMA DOCUMENTALE. GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE. PROCEDURE OPERATIVE STANDARD (POS). MASTER BATCH RECORD (MBR). BATCH RECORD (BR); SITE MASTER FILE (SMF), ECC.
- PRODUZIONE E CONTROLLO QUALITÀ. PREVENZIONE DELLA CONTAMINAZIONE CROCIATA IN PRODUZIONE. VALIDAZIONE. OPERAZIONI DI LAVORAZIONE: PRODOTTI INTERMEDI E BULK. MATERIALI DA IMBALLAGGIO. PRODOTTI FINITI
- ISPEZIONI
- GESTIONE DELLE MODIFICHE, DELLE DEVIAZIONI E DELLE NON CONFORMITÀ (CAPA)

4. NORME UNI EN ISO (3H FRONTALI)

5. NUOVI PARADIGMI DI QUALITÀ (2H FRONTALI):
- ICH Q8 (QUALITY BY DESIGN), ICH-Q9 (QUALITY RISK MANAGEMENT) E ICH Q10 (PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEMS)

6. APPROFONDIMENTO SUGLI ALLEGATI DELL’EUDRALEX – VOL. 4 (1H FRONTALE + 4H ATTIVITÀ PROGETTUALI IN AULA)

7. SEMINARI DI APPROFONDIMENTO CON ESPERTI DI AQ DIVERSE AZIENDE FARMACEUTICHE PRESENTI SUL TERRITORIO NAZIONALE (4H)

MODULO 2: CONTROLLO DI QUALITÀ (16 ORE COMPLESSIVE)

8. ORGANIZZAZIONE E RESPONSABILITÀ NEL CONTROLLO DI QUALITÀ INDUSTRIALE 8 (CQ) (2H FRONTALI)

9. BUONA PRATICA DI LABORATORIO DI CONTROLLO DI QUALITÀ (4H FRONTALI)
- PERSONALE (FORMAZIONE E CONTRATTI), LOCALI ED ATTREZZATURE
- CAMPIONAMENTO, SPECIFICHE E TEST
- PROCEDURE DI RILASCIO
- PROGRAMMA DI ONGOING-STABILITY DOPO COMMERCIALIZZAZIONE (RACCOMANDAZIONI ICH)

10. DOCUMENTAZIONE DI CQ (6H FRONTALI)
- SPECIFICHE, PROCEDURE DI CAMPIONAMENTO E TESTING, REGISTRAZIONI;
- PROCEDURE E REGISTRAZIONI DI CALIBRAZIONE/QUALIFICA DEGLI STRUMENTI E MANUTENZIONE DELL'ATTREZZATURA;
- PROCEDURE PER L'INDAGINE DI RISULTATI FUORI SPECIFICA (OOS) E FUORI TENDENZA (OOT);
- RAPPORTI DI TESTING E/O CERTIFICATI DI ANALISI (INCLUSI I DATI DEL MONITORAGGIO AMBIENTALE (QUANDO RICHIESTO);
- REGISTRAZIONI DI VALIDAZIONE DEI METODI DI TEST (QUANDO RICHIESTO)

11. SEMINARI CON ESPERTI DI CQ PROVENIENTI DA DIVERSE AZIENDE FARMACEUTICHE (4H)
Metodi Didattici
METODI DIDATTICI

IL CORSO DI 6 CFU (48 ORE) PREVEDE LEZIONI FRONTALI (36 ORE) DI CUI SOPRA LA DESCRIZIONE DEGLI ARGOMENTI, ESERCITAZIONI IN AULA CON GRUPPI DI STUDIO O DI LAVORO (4 ORE) NELL’AMBITO DEGLI ARGOMENTI MENZIONATI, SEMINARI E INTERAZIONE CON IL DOCENTE E/O CON STUDIOSI ED ESPERTI DEL SETTORE (8 ORE)
Verifica dell'apprendimento
MODALITÀ DI VERIFICA DELL'APPRENDIMENTO

IL RAGGIUNGIMENTO DEGLI OBIETTIVI DI APPRENDIMENTO SARÀ VERIFICATO MEDIANTE IL SUPERAMENTO DELL’ESAME FINALE CHE PREVEDE: UNA PROVA SCRITTA E UNA ORALE, LA CUI VALUTAZIONE SARÀ ESPRESSA IN TRENTESIMI. PER ACCEDERE ALL'ORALE OCCORRE SUPERARE LA PROVA SCRITTA CON UN VOTO MINIMO DI 18/30.
LA PROVA SCRITTA È FINALIZZATA A VALUTARE LE CONOSCENZE E LE CAPACITÀ OPERATIVE ACQUISITE. PREVEDE 20 QUESITI (VERO O FALSO; COMPLETAMENTO; CORRISPONDENZA; SCELTA MULTIPLA AD UNA O PIÙ SOLUZIONI; STIMOLO CHIUSO-RISPOSTA APERTA) SUI PRINCIPALI ARGOMENTI DEL CORSO (DURATA MASSIMA: 90 MINUTI).
LA PROVA ORALE È INVECE TESA AD APPROFONDIRE IL LIVELLO DELLE CONOSCENZE TEORICHE, L’AUTONOMIA DI ANALISI E GIUDIZIO, NONCHÉ LE CAPACITÀ ESPOSITIVE DELL’ALLIEVO. IL LIVELLO DI VALUTAZIONE DELLA PROVA TIENE CONTO DELLA PADRONANZA DEI CONTENUTI, APPROPRIATEZZA DELLE DEFINIZIONI E DEI RIFERIMENTI TEORICI, CHIAREZZA DELL’ARGOMENTARE, DOMINIO DEL LINGUAGGIO SPECIALISTICO.
LA VALUTAZIONE FINALE SI OTTIENE COME MEDIA DELLE VALUTAZIONI PARZIALI.
IL LIVELLO DI VALUTAZIONE MINIMO (18/30) È ATTRIBUITO QUANDO LO STUDENTE HA UNA CONOSCENZA FRAMMENTARIA DEI CONTENUTI TEORICI E MOSTRA UNA LIMITATA CAPACITÀ DI UTILIZZARLI AL CONTESTO DI STUDIO.
IL LIVELLO MASSIMO (30/30) È ATTRIBUITO QUANDO LO STUDENTE DIMOSTRA UNA CONOSCENZA COMPLETA ED APPROFONDITA DELLE METODOLOGIE E DEGLI STRUMENTI ED HA UNA NOTEVOLE CAPACITÀ DI UTILIZZARLI AL CONTESTO DI STUDIO.
LA LODE SARÀ ATTRIBUITA SOLO AGLI STUDENTI CON UNA PADRONANZA SIGNIFICATIVA DELLE METODOLOGIE E CON UN'ALTA CAPACITÀ DI RIELABORARE I CONCETTI ACQUISITI.
Testi
TESTI DI RIFERIMENTO

- EU LEGISLATION – EUDRALEX (LINK HTTP://EC.EUROPA.EU/HEALTH/DOCUMENTS/EUDRALEX/INDEX_EN.HTM)- LEGISLAZIONE FARMACEUTICA DI: PAOLA MINGHETTI. DECIMA EDIZIONE. CEA CASA EDITRICE AMBROSIANA
- PRINCIPI DI TECNOLOGIA FARMACEUTICA. PAOLO COLOMBO, FRANCO ALHAIQUE, CARLA CARAMELLA, BICE CONTI, ANDREA GAZZANIGA, ELENA VIDALE - SECONDA EDIZIONE. CASA EDITRICE AMBROSIANA. ZANICHELLI

Altre Informazioni
NESSUNA
  BETA VERSION Fonte dati ESSE3 [Ultima Sincronizzazione: 2024-11-05]