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FARMACOVIGILANZA E FARMACO-UTILIZZAZIONE

Francesca SANSONE FARMACOVIGILANZA E FARMACO-UTILIZZAZIONE

0760300035
DIPARTIMENTO DI FARMACIA
CORSO DI LAUREA MAGISTRALE A CICLO UNICO DI 5 ANNI
FARMACIA
2024/2025

ANNO CORSO 4
ANNO ORDINAMENTO 2023
SECONDO SEMESTRE
CFUOREATTIVITÀ
648LEZIONE
FRANCESCA SANSONE T Curriculum
Obiettivi
L’INSEGNAMENTO È VOLTO A FORNIRE CONOSCENZE DI BASE SULLA NORMATIVA E LE AUTORITÀ REGOLATORIE NAZIONALI E SOVRANAZIONALI IN MATERIA DI FARMACOVIGILANZA; SUL RUOLO PRO-ATTIVO DEL FARMACISTA NELLE ATTIVITÀ DI FARMACOVIGILANZA PASSIVA; CONOSCENZE DI FARMACO-UTILIZZAZIONE IN TERMINI DI MERCATO, DISTRIBUZIONE, PRESCRIZIONE, E USO DI FARMACI, CON PARTICOLARE ATTENZIONE ALLE CONSEGUENZE MEDICHE SOCIALI ED ECONOMICHE CHE NE DERIVANO.
CONOSCENZA E CAPACITA' DI COMPRENSIONE
ALLA FINE DEL CORSO LO STUDENTE ACQUISIRÀ:
•CAPACITÀ DI COMPRENDERE LE PROBLEMATICHE RIGUARDANTI IL FARMACO DOPO LA SUA IMMISSIONE IN COMMERCIO
•CONOSCENZE TEORICHE E PRATICHE RIGUARDO LA FARMACOVIGILANZA PASSIVA E DEI SISTEMI DI MONITORAGGIO NELLA FARMACOUTILIZZAZIONE
•CAPACITÀ DI COMPRENDERE L’IMPORTANZA DEL RUOLO DEL FARMACISTA NELL'AMBITO DI TALI PROBLEMATICHE
•CONOSCENZE DELLE BANCHE DATI AMMINISTRATIVE IN CUI SONO REGISTRATE TUTTE LE RICETTE EROGATE A CARICO DEL SSN INDICATORI DI SPESA E CONSUMO FARMACEUTICO
•CONOSCENZA DI STUDI DI STATISTICA E DI APPROPRIATEZZA D’USO DEI FARMACI
CAPACITA' DI APPLICARE CONOSCENZA E COMPRENSIONE
ALLA FINE DEL CORSO LO STUDENTE SARÀ IN GRADO DI:
•UTILIZZARE GLI STRUMENTI DI SEGNALAZIONE IN FARMACOVIGILANZA E CORRELARE I PROBLEMI DI SANITÀ PUBBLICA CON L’USO DEI FARMACI
•APPLICARE LE LINEE GUIDA DELLA HEALTH LITERACY PER LA COMPRENSIONE E LA GESTIONE DEL PAZIENTE IN FARMACIA
•ANALIZZARE E ILLUSTRARE LE CARATTERISTICHE DI UNA VALUTAZIONE DI FARMACOUTILIZZAZIONE APPLICANDO I PRINCIPALI INDICATORI DI SPESA.
•ELABORARE LE GRADUATORIE DEI FARMACI PIÙ PRESCRITTI E VENDUTI E LA VARIABILITÀ PRESCRITTIVA TRA AREE GEOGRAFICHE O AMMINISTRATIVE
•SAPER LEGGERE E INTERPRETARE LA REPORTISTICA DI FARMACOVIGILANZA E FARMACOUTILIZZAZIONE PER LA VALUTAZIONE DEL RAPPORTO COSTO-EFFICACIA-SICUREZZA DI NUOVE TERAPIE.

Prerequisiti
FREQUENZA AI CORSI DI TECNOLOGIA, SOCIOECONOMIA E LEGISLAZIONE FARMACEUTICA E DI FARMACOLOGIA
Contenuti
INTRODUZIONE ALLA FARMACOVIGILANZA: DEFINIZIONE, OBIETTIVI, METODI (2H)
COMUNICAZIONE E HEALTH LITERACY; LINEE GUIDA MINISTERIALI SU COMPLIANCE, ADERENZA, CONCORDANZA, PERSISTENZA; RUOLO DEL FARMACISTA NELLE ATTIVITÀ DI FARMACOVIGILANZA (4H)
REGOLAMENTO EUROPEO E NORMATIVA NAZIONALE IN MATERIA DI MEDICINALE AD USO UMANO E IN MATERIA DI FARMACOVIGILANZA, ORGANI REGOLATORI NAZIONALI E SOVRANAZIONALI (OMS, EMA, AIFA, MDS, ISS) (2H)
I CENTRI REGIONALI DI FARMACOVIGILANZA, IL RESPONSABILE LOCALE E REGIONALE DI FARMACOVIGILANZA, LA RETE NAZIONALE DI FARMACOVIGILANZA, EUDRAVIGILANZE, (2H)
EVENTO AVVERSO E REAZIONI AVVERSE (ADR), DEFINIZIONE, CLASSIFICAZIONE, NESSO DI CAUSALITÀ E ALGORITMI, ANALISI DEI FATTORI DI RISCHIO, RICADUTE E COSTI; (4H)
LA SEGNALAZIONE, LA SCHEDA DI SEGNALAZIONE, LA CORRETTA COMPILAZIONE, IL MEDRA, INSERIMENTO NELLA RNF, IL MONITORAGGIO, LA VALIDAZIONE DEL SEGNALE, LE AZIONI CORRETTIVE (4H)
PRAC (PHARMACOVIGILANCE RISK ASSESSMENT COMMITTEE), PSUR: ARCHIVIO, FREQUENZA PRESENTAZIONE, VALUTAZIONE UNICA STUDI POST-AUTORIZZATIVI DI SICUREZZA ED EFFICACIA, PROCEDURE DI REFERRAL, GOOD PHARMACOVIGILANCE PRACTICE (4H)
FITOVIGILANZA: INTEGRATORI ALIMENTARI, FITOTERAPICI, E FOCUS SULLA CANNABIS TERAPEUTICA (4H)
COSMETOVIGILANZA (2H): REGOLAMENTO EUROPEO, VIGILANZA (SCHEDA DI SEGNALAZIONE) E SORVEGLIANZA (SISTEMA RAPEX)
VIGILANZA DEI FARMACI VETERINARI (2H)
VACCINOVIGILANZA, AEFI E CASI DI STUDIO (2H)
DISPOSITIVI MEDICI: REGOLAMENTI EUROPEI, PROCEDURE DI REGISTRAZIONE E MARCHIO CE, EUDAMED, SEGNALAZIONE DEGLI INCIDENTI E CASI DI STUDIO (2H)
FARMACOUTILIZZAZIONE, SISTEMI DI MONITORAGGIO DELLE PRESCRIZIONI FARMACEUTICHE, OSMED, BANCHE DATI AMMINISTRATIVE, SISTEMA DI CLASSIFICAZIONE DEI FARMACI (4H)
DATI E MISURE, DEFINED DAILY DOSE, APPROPRIATEZZA PRESCRITTIVA (2H)
NOTE AIFA, SISTEMI DIGITALIZZATI REGIONALI (SANIARP E SINFONIA), PRINCIPALI INDICATORI DI SPESA E CONSUMO FARMACEUTICO, REGISTRI DI MONITORAGGIO (4H)
LETTURA E INTERPRETAZIONE DELLA REPORTISTICA DI FARMACOUTILIZZAZIONE, CASI DI STUDIO (4H)
Metodi Didattici
IL CORSO È ORGANIZZATO IN LEZIONI FRONTALI PER UN TOTALE DI 48 ORE (6CFU).
LA FREQUENZA ALLE LEZIONI È OBBLIGATORIA PER L'80% DELLE ORE DI LEZIONE, COME DA REGOLAMENTO DI CORSO DI STUDIO, ED È FONDAMENTALE NEL PROCESSO DI APPRENDIMENTO DELL'INSEGNAMENTO.
Verifica dell'apprendimento
LA VERIFICA DELL'APPRENDIMENTO AVVIENE ATTRAVERSO UN ESAME SCRITTO E UN ESAME ORALE.
L’ESAME SCRITTO CONSISTE IN 15 DOMANDE CON 4 POSSIBILI RISPOSTE DI CUI SOLO UNA CORRETTA E 5 A RISPOSTA APERTA. LE DOMANDE RIGUARDANO TUTTO IL PROGRAMMA DEL CORSO. PER LE DOMANDE A RISPOSTA MULTIPLA AD OGNI RISPOSTA ESATTA VIENE ATTRIBUITO IL PUNTEGGIO DI 1. AD OGNI RISPOSTA SBAGLIATA VIENE ATTRIBUITO UN PUNTEGGIO DI ZERO. PER UN MASSIMO DI 15 PUNTI. LE RISPOSTE APERTE VENGONO VALUTATE PER UN MASSIMO DI 15 PUNTI. LA VALUTAZIONE VIENE FATTA IN TRENTESIMI. IL SUPERAMENTO DELLA PROVA SCRITTA E’ PROPEDEUTICO ALLA PROVA ORALE.
L’ ESAME ORALE SARÀ ARTICOLATO SU QUESITI CHE VERTERANNO SUGLI ARGOMENTI TRATTATI DURANTE IL CORSO. VERRÀ VALUTATA LA CAPACITÀ DELLO STUDENTE DI SAPER TRATTARE IN MANIERA TRASVERSALE E CRITICA GLI ARGOMENTI RICHIESTI. LA VALUTAZIONE VIENE FATTA IN TRENTESIMI. LA DIMOSTRAZIONE DA PARTE DELLO STUDENTE DELLA PADRONANZA DELLA MATERIA E IL POSSESSO DI LINGUAGGIO SPECIFICO SARANNO VALUTATI CON VOTI DI ECCELLENZA.
IL VOTO FINALE DERIVA DALLA MEDIA PONDERATA DEI VOTI DEI DUE ESAMI (SCRITTO+ORALE).
Testi
MANN’S. PHARMACOVIGILANCE, 3RD EDITION. EDITED BY: ELIZABETH B. ANDREWS, NICHOLAS MOORE EDITORS WILEY-BLACKWELL
SITO AIFA. WWW.AGENZIAFARMACO.GOV.IT
SITO FARMACOVIGILANZA.WWW.FARMACOVIGILANZA.ORG
HTTPS://WWW.AIFA.GOV.IT/NORMATIVA-DI-RIFERIMENTO-FARMACOVIGILANZA
LEGISLAZIONE FARMACEUTICA NELLA PRATICA PROFESSIONALE. BARBERINI E CASETTARI ED. PICCIN2021
ALTRO MATERIALE DIDATTICO E DI APPROFONDIMENTO, VERRÀ MESSO A DISPOSIZIONE DELLO STUDENTE.
Altre Informazioni
48 H DI LEZIONE
6 CFU
  BETA VERSION Fonte dati ESSE3 [Ultima Sincronizzazione: 2024-11-18]