Francesca SANSONE | CONTROLLO DI QUALITÀ DEI MEDICINALI

cod. 0760400044

CONTROLLO DI QUALITÀ DEI MEDICINALI

	0760400044
	DIPARTIMENTO DI FARMACIA
	CORSO DI LAUREA MAGISTRALE A CICLO UNICO DI 5 ANNI
	CHIMICA E TECNOLOGIA FARMACEUTICHE
	2024/2025

PERCORSO COMUNE

	ANNO CORSO 5
	ANNO ORDINAMENTO 2023
	PRIMO SEMESTRE

MODULI

	SSD	CFU	ORE	ATTIVITÀ	TIPO DI ATTIVITÁ FORMATIVA
1	MODULO I DI CONTROLLO DI QUALITÀ DEI MEDICINALI
	CHIM/08	3	24	LEZIONE	AFFINE/INTEGRATIVA
2	MODULO II DI CONTROLLO DI QUALITÀ DEI MEDICINALI
	CHIM/09	3	24	LEZIONE	AFFINE/INTEGRATIVA

DOCENTI

	FRANCESCA SANSONE2 T Curriculum
	FABRIZIO MERCIAI1 Curriculum

	Obiettivi
	L’INSEGNAMENTO HA L’OBIETTIVO DI FORNIRE ALLO STUDENTE LE NOZIONI CHIAVE, CONCETTUALI E OPERATIVE, PER IL CONTROLLO DI QUALITÀ DEI MEDICINALI NELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA CAPACITÀ DI APPLICARE CONOSCENZE E COMPRENSIONE ALLA FINE DEL CORSO LO STUDENTE CONOSCERÀ I SAGGI ED I PROCEDIMENTI TECNOLOGICI INCLUSI NELLA FARMACOPEA (CHIMICO-FISICI, ANALITICI, STRUMENTALI) E LE NORME CHE REGOLANO IL CONTROLLO QUALITÀ (CQ) FARMACEUTICO CONOSCENZA E CAPACITÀ DI COMPRENSIONE ALLA FINE DEL CORSO LO STUDENTE SARÀ IN GRADO DI: - DESCRIVERE I PROCESSI DI CONTROLLO QUALITÀ DELLE FORME FARMACEUTICHE (MEDICINALI INDUSTRIALI) PRODOTTE SECONDO LE NBF; - VERIFICARE E TESTARE I MEDICINALI A VARI STATI DI PRODUZIONE PER ASSICURARNE LA QUALITÀ - ANALIZZARE CRITICAMENTE UN CASO PRATICO RELATIVO AL QC DI UN MEDICINALE

L’INSEGNAMENTO HA L’OBIETTIVO DI FORNIRE ALLO STUDENTE LE NOZIONI CHIAVE, CONCETTUALI E OPERATIVE, PER IL CONTROLLO DI QUALITÀ DEI MEDICINALI NELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA
CAPACITÀ DI APPLICARE CONOSCENZE E COMPRENSIONE
ALLA FINE DEL CORSO LO STUDENTE CONOSCERÀ I SAGGI ED I PROCEDIMENTI TECNOLOGICI INCLUSI NELLA FARMACOPEA (CHIMICO-FISICI, ANALITICI, STRUMENTALI) E LE NORME CHE REGOLANO IL CONTROLLO QUALITÀ (CQ) FARMACEUTICO
CONOSCENZA E CAPACITÀ DI COMPRENSIONE
ALLA FINE DEL CORSO LO STUDENTE SARÀ IN GRADO DI:
- DESCRIVERE I PROCESSI DI CONTROLLO QUALITÀ DELLE FORME FARMACEUTICHE (MEDICINALI INDUSTRIALI) PRODOTTE SECONDO LE NBF;
- VERIFICARE E TESTARE I MEDICINALI A VARI STATI DI PRODUZIONE PER ASSICURARNE LA QUALITÀ
- ANALIZZARE CRITICAMENTE UN CASO PRATICO RELATIVO AL QC DI UN MEDICINALE

	Prerequisiti
	CONOSCENZE DI BASE DI TIPO ANALITICO E FARMACEUTICO TECNOLOGICO

	Contenuti
	L’INSEGNAMENTO È DIVISO IN 2 MODULI, DENOMINATI: CONTROLLO DI QUALITA’ MODULO 1 E CONTROLLO DI QUALITA’ MODULO 2 CONTROLLO DI QUALITA’ MODULO 1, (24H – 3CFU): INTRODUZIONE AL CONTROLLO DI QUALITA’ DEI MEDICINALI: REGOLAMENTI E LINEE GUIDA (2H – 0,25 CFU). REDAZIONE E GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE: ASPETTI CHIAVE NELLA PRODUZIONE DI MEDICINALI, SISTEMA DI ASSICURAZIONE DELLA QUALITA’ (SAQ), RESPONSABILITÀ, PIANIFICAZIONE E DOCUMENTAZIONE DELLE ATTIVITÀ (4H – 0,5 CFU). METODI ANALITICI PER IL CONTROLLO DI QUALITA’ DEI FARMACI: PRINCIPI DI CROMATOGRAFIA LIQUIDA AD ELEVATE PRESTAZIONI, CROMATOGRAFIA A FLUIDO SUPERCRITICO, CROMATOGRAFIA BIDIMENSIONALE, CROMATOGRAFIA SU STRATO SOTTILE, IL RUOLO DELLA SPETTROMETRIA DI MASSA (6H – 0,75 CFU). VALIDAZIONE DI UN METODO ANALITICO: ICH Q2, PRECISIONE, ACCURATEZZA, SELETTIVITA’, SENSIBILITA’ (2H – 0,25 CFU). CONTROLLO QUALITA’ DI MEDICINALI STUPEFACENTI: CASO DI STUDIO DELLA CANNABIS TERAPEUTICA, TITOLAZIONE DI THC E CBD E VALUTAZIONE DELLA STABILITA’ (2H – 0,25 CFU) METODI ELETTROCHIMICI APPLICATI AL CONTROLLO DI QUALITA’: PRINICIPI ED APLLICAZIONI DI VOLTAMMETRIA, CONDUTTOMETRIA, POLAROGRAFIA (2H – 0,25 CFU). ESERCITAZIONE IN LABORATORIO A PICCOLI GRUPPI (6H - 0,75 CFU). CONTROLLO DI QUALITÀ - MODULO 2 DURATA: 24 ORE - 3 CFU 1.NORME TECNICHE, FONTI DI LEGITTIMAZIONE E FARMACOPEE DI RIFERIMENTO (2 ORE - FRONTALE) •INTRODUZIONE ALLE NORME TECNICHE E ALLE FONTI DI LEGITTIMAZIONE NEL SETTORE FARMACEUTICO. •PANORAMICA SULLE PRINCIPALI FARMACOPEE DI RIFERIMENTO. 2.MEDICINALI E FORME FARMACEUTICHE (2 ORE - FRONTALE) •CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI E DELLE FORME FARMACEUTICHE. •APPROFONDIMENTO SULLE DIVERSE TIPOLOGIE DI FORME FARMACEUTICHE. 3.REQUISITI TECNOLOGICI DELLE FORME FARMACEUTICHE PREVISTI DALLA FARMACOPEA A. MEDICINALI PER LA SOMMINISTRAZIONE ORALE (4 ORE - FRONTALE) •APPROFONDIMENTO SUI REQUISITI TECNOLOGICI DELLE FORME FARMACEUTICHE PER SOMMINISTRAZIONE ORALE, INCLUSI I MEDICINALI A RILASCIO MODIFICATO. B. MEDICINALI PER LA SOMMINISTRAZIONE DERMATOLOGICA (2 ORE - FRONTALE) •ANALISI DELLE SOSPENSIONI, GELI ED EMULSIONI DERMATOLOGICHE. C. MEDICINALI PER LA SOMMINISTRAZIONE INALATORIA (2 ORE - FRONTALE) •STUDIO DELLE POLVERI SECCHE PER INALAZIONE E DEI RELATIVI REQUISITI TECNOLOGICI. 4.SAGGI PREVISTI DALLA FARMACOPEA PER IL CONTROLLO DELLE SPECIFICHE TECNOLOGICHE (4 ORE - FRONTALE) •DESCRIZIONE E PRATICA DEI SAGGI DI CONTROLLO PREVISTI DALLA FARMACOPEA PER VERIFICARE LE SPECIFICHE TECNOLOGICHE DEI MEDICINALI. 5.SAGGI PREVISTI DALLE NORME TECNICHE (ICH, ISO) PER IL CONTROLLO DEI REQUISITI MINIMI E VOLONTARI DELLA QUALITÀ (2 ORE - FRONTALE) •APPROFONDIMENTO SUI SAGGI DI CONTROLLO DELLE NORMATIVE INTERNAZIONALI (ICH, ISO) PER GARANTIRE LA QUALITÀ DEI MEDICINALI. 6.PRATICA DI LABORATORIO A PICCOLI GRUPPI •APPLICAZIONE DELLE PROCEDURE TECNOLOGICHE NEL CONTROLLO DEI MEDICINALI ATTRAVERSO SAGGI E CASI DI STUDIO. •DURATA: 6 ORE - LABORATORIO.

Contenuti

L’INSEGNAMENTO È DIVISO IN 2 MODULI, DENOMINATI: CONTROLLO DI QUALITA’ MODULO 1 E CONTROLLO DI QUALITA’ MODULO 2
CONTROLLO DI QUALITA’ MODULO 1, (24H – 3CFU):
INTRODUZIONE AL CONTROLLO DI QUALITA’ DEI MEDICINALI: REGOLAMENTI E LINEE GUIDA (2H – 0,25 CFU).
REDAZIONE E GESTIONE DELLA DOCUMENTAZIONE: ASPETTI CHIAVE NELLA PRODUZIONE DI MEDICINALI, SISTEMA DI ASSICURAZIONE DELLA QUALITA’ (SAQ), RESPONSABILITÀ, PIANIFICAZIONE E DOCUMENTAZIONE DELLE ATTIVITÀ (4H – 0,5 CFU).
METODI ANALITICI PER IL CONTROLLO DI QUALITA’ DEI FARMACI: PRINCIPI DI CROMATOGRAFIA LIQUIDA AD ELEVATE PRESTAZIONI, CROMATOGRAFIA A FLUIDO SUPERCRITICO, CROMATOGRAFIA BIDIMENSIONALE, CROMATOGRAFIA SU STRATO SOTTILE, IL RUOLO DELLA SPETTROMETRIA DI MASSA (6H – 0,75 CFU).
VALIDAZIONE DI UN METODO ANALITICO: ICH Q2, PRECISIONE, ACCURATEZZA, SELETTIVITA’, SENSIBILITA’ (2H – 0,25 CFU).
CONTROLLO QUALITA’ DI MEDICINALI STUPEFACENTI: CASO DI STUDIO DELLA CANNABIS TERAPEUTICA, TITOLAZIONE DI THC E CBD E VALUTAZIONE DELLA STABILITA’ (2H – 0,25 CFU)
METODI ELETTROCHIMICI APPLICATI AL CONTROLLO DI QUALITA’: PRINICIPI ED APLLICAZIONI DI VOLTAMMETRIA, CONDUTTOMETRIA, POLAROGRAFIA (2H – 0,25 CFU).
ESERCITAZIONE IN LABORATORIO A PICCOLI GRUPPI (6H - 0,75 CFU).

CONTROLLO DI QUALITÀ - MODULO 2 DURATA: 24 ORE - 3 CFU
1.NORME TECNICHE, FONTI DI LEGITTIMAZIONE E FARMACOPEE DI RIFERIMENTO (2 ORE - FRONTALE)
•INTRODUZIONE ALLE NORME TECNICHE E ALLE FONTI DI LEGITTIMAZIONE NEL SETTORE FARMACEUTICO.
•PANORAMICA SULLE PRINCIPALI FARMACOPEE DI RIFERIMENTO.
2.MEDICINALI E FORME FARMACEUTICHE (2 ORE - FRONTALE)
•CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI E DELLE FORME FARMACEUTICHE.
•APPROFONDIMENTO SULLE DIVERSE TIPOLOGIE DI FORME FARMACEUTICHE.
3.REQUISITI TECNOLOGICI DELLE FORME FARMACEUTICHE PREVISTI DALLA FARMACOPEA A. MEDICINALI PER LA SOMMINISTRAZIONE ORALE (4 ORE - FRONTALE)
•APPROFONDIMENTO SUI REQUISITI TECNOLOGICI DELLE FORME FARMACEUTICHE PER SOMMINISTRAZIONE ORALE, INCLUSI I MEDICINALI A RILASCIO MODIFICATO. B. MEDICINALI PER LA SOMMINISTRAZIONE DERMATOLOGICA (2 ORE - FRONTALE)
•ANALISI DELLE SOSPENSIONI, GELI ED EMULSIONI DERMATOLOGICHE. C. MEDICINALI PER LA SOMMINISTRAZIONE INALATORIA (2 ORE - FRONTALE)
•STUDIO DELLE POLVERI SECCHE PER INALAZIONE E DEI RELATIVI REQUISITI TECNOLOGICI.
4.SAGGI PREVISTI DALLA FARMACOPEA PER IL CONTROLLO DELLE SPECIFICHE TECNOLOGICHE (4 ORE - FRONTALE)
•DESCRIZIONE E PRATICA DEI SAGGI DI CONTROLLO PREVISTI DALLA FARMACOPEA PER VERIFICARE LE SPECIFICHE TECNOLOGICHE DEI MEDICINALI.
5.SAGGI PREVISTI DALLE NORME TECNICHE (ICH, ISO) PER IL CONTROLLO DEI REQUISITI MINIMI E VOLONTARI DELLA QUALITÀ (2 ORE - FRONTALE)
•APPROFONDIMENTO SUI SAGGI DI CONTROLLO DELLE NORMATIVE INTERNAZIONALI (ICH, ISO) PER GARANTIRE LA QUALITÀ DEI MEDICINALI.
6.PRATICA DI LABORATORIO A PICCOLI GRUPPI
•APPLICAZIONE DELLE PROCEDURE TECNOLOGICHE NEL CONTROLLO DEI MEDICINALI ATTRAVERSO SAGGI E CASI DI STUDIO.
•DURATA: 6 ORE - LABORATORIO.

	Metodi Didattici
	IL CORSO (6 CFU) SI ARTICOLA IN 48 ORE DI LEZIONE, DIVISE IN DUE MODULI. ENTRAMBI I MODULI (1 E 2) CONSTANO DI 18 H DI LEZIONI FRONTALI (18 H MODULO 1 + 18 H MODULO 2) E 6 ORE DI (6 H MODULO 1 + 6 H MODULO 2) ATTIVITA’ PRATICA A PICCOLI GRUPPI IN LABORATORIO .

	Verifica dell'apprendimento
	LA VERIFICA DELL'APPRENDIMENTO AVVIENE ATTRAVERSO UN ESAME SCRITTO E UN ESAME ORALE. L’ESAME SCRITTO DELLA DURATA DI 60 MINUTI, CONSISTE IN 15 DOMANDE CON 4 POSSIBILI RISPOSTE DI CUI SOLO UNA CORRETTA E 3 A RISPOSTA APERTA. LE DOMANDE RIGUARDANO TUTTO IL PROGRAMMA DEL CORSO. PER LE DOMANDE A RISPOSTA MULTIPLA AD OGNI RISPOSTA ESATTA, PER 12 DOMANDE VIENE ATTRIBUITO IL PUNTEGGIO DI 1 PUNTO, PER 3 DOMANDE VIENE ATTRIBUITO IL PUNTEGGIO DI 2 PUNTI. AD OGNI RISPOSTA SBAGLIATA VIENE ATTRIBUITO UN PUNTEGGIO DI ZERO. PER UN MASSIMO DI 18 PUNTI. LE 3 RISPOSTE APERTE VENGONO VALUTATE PER UN MASSIMO DI 12 PUNTI. LA VALUTAZIONE VIENE FATTA IN TRENTESIMI. IL SUPERAMENTO DELLA PROVA SCRITTA E’ PROPEDEUTICO ALLA PROVA ORALE. L’ ESAME ORALE SARÀ ARTICOLATO SU DISCUSSIONE DELLA PROVA SCRITTA E QUESITI CHE VERTERANNO SUGLI ARGOMENTI TRATTATI DURANTE IL CORSO. VERRÀ VALUTATA LA CAPACITÀ DELLO STUDENTE DI SAPER TRATTARE IN MANIERA TRASVERSALE E CRITICA GLI ARGOMENTI RICHIESTI. LA VALUTAZIONE VIENE FATTA IN TRENTESIMI. LA DIMOSTRAZIONE DA PARTE DELLO STUDENTE DELLA PADRONANZA DELLA MATERIA E IL POSSESSO DI LINGUAGGIO SPECIFICO SARANNO VALUTATI CON VOTI DI ECCELLENZA. IL VOTO FINALE DERIVA DALLA MEDIA PONDERATA DEI VOTI DEI DUE ESAMI (SCRITTO+ORALE).

Verifica dell'apprendimento

LA VERIFICA DELL'APPRENDIMENTO AVVIENE ATTRAVERSO UN ESAME SCRITTO E UN ESAME ORALE.
L’ESAME SCRITTO DELLA DURATA DI 60 MINUTI, CONSISTE IN 15 DOMANDE CON 4 POSSIBILI RISPOSTE DI CUI SOLO UNA CORRETTA E 3 A RISPOSTA APERTA. LE DOMANDE RIGUARDANO TUTTO IL PROGRAMMA DEL CORSO. PER LE DOMANDE A RISPOSTA MULTIPLA AD OGNI RISPOSTA ESATTA, PER 12 DOMANDE VIENE ATTRIBUITO IL PUNTEGGIO DI 1 PUNTO, PER 3 DOMANDE VIENE ATTRIBUITO IL PUNTEGGIO DI 2 PUNTI. AD OGNI RISPOSTA SBAGLIATA VIENE ATTRIBUITO UN PUNTEGGIO DI ZERO. PER UN MASSIMO DI 18 PUNTI. LE 3 RISPOSTE APERTE VENGONO VALUTATE PER UN MASSIMO DI 12 PUNTI. LA VALUTAZIONE VIENE FATTA IN TRENTESIMI. IL SUPERAMENTO DELLA PROVA SCRITTA E’ PROPEDEUTICO ALLA PROVA ORALE.
L’ ESAME ORALE SARÀ ARTICOLATO SU DISCUSSIONE DELLA PROVA SCRITTA E QUESITI CHE VERTERANNO SUGLI ARGOMENTI TRATTATI DURANTE IL CORSO. VERRÀ VALUTATA LA CAPACITÀ DELLO STUDENTE DI SAPER TRATTARE IN MANIERA TRASVERSALE E CRITICA GLI ARGOMENTI RICHIESTI. LA VALUTAZIONE VIENE FATTA IN TRENTESIMI. LA DIMOSTRAZIONE DA PARTE DELLO STUDENTE DELLA PADRONANZA DELLA MATERIA E IL POSSESSO DI LINGUAGGIO SPECIFICO SARANNO VALUTATI CON VOTI DI ECCELLENZA.
IL VOTO FINALE DERIVA DALLA MEDIA PONDERATA DEI VOTI DEI DUE ESAMI (SCRITTO+ORALE).

	Testi
	SKOOG, WEST, HOLLER, CROUCH, FONDAMENTI DI CHIMICA ANALITICA, EDISES FARMACOPEA UFFICIALE ITALIANA (FUI), EUROPEAN PHARMACOPOEIA (EP), UNITED STATES PHARMACOPOEIA (USP): EDIZIONI CORRENTI. AULTON M.E., KEVIN M.G.T., TECNOLOGIE FARMACEUTICA. EDRA, 2015. HOWARD C. ANSEL, SHELLY J STOCKTON, PRINCIPI DI CALCOLO FARMACEUTICO. A CURA DI: G. COLOMBO ET AL. EDRA, 2017.

	Altre Informazioni
	LINGUA DI INSEGNAMENTO: ITALIANO; SEDE DELLE LEZIONI: DIPARTIMENTO DI FARMACIA. PER ULTERIORI INFORMAZIONI CONTATTARE I DOCENTI: FSANSONE@UNISA.IT, FMERCIAI@UNISA.IT

Orari Lezioni

BETA VERSION Fonte dati ESSE3 [Ultima Sincronizzazione: 2024-11-29]

Francesca SANSONE | CONTROLLO DI QUALITÀ DEI MEDICINALI